Протез артериального клапана от нацчемпиона

11.06.2019
Протез артериального клапана от нацчемпиона
Первый отечественный протез клапана легочной артерии для транскатетерной имплантации
“Ангиолайн”

Первый отечественный протез клапана легочной артерии для транскатетерной имплантации создали сотрудники Национального медицинского исследовательского центра (НМИЦ) имени академика Е. Н. Мешалкина совместно с компанией — национальным чемпионом «Ангиолайн». Разработка ведется в рамках гранта Российского научного фонда и находится на стадии доклинических испытаний на крупных лабораторных животных, сообщает пресс-служба НМИЦ.

«Компания “Ангиолайн” отвечала за разработку дизайна клапана, состоящего из нитинолового каркаса и вшитого в него биологического протеза из бычьего перикарда, — рассказал “Стимулу” медицинский директор АО “Ангиолайн” Олег Волков. — Это очень трудоемкая работа, поскольку шитье производится вручную. Перед нами также стояла задача разработать 3D-модели отдельных элементов системы доставки, а затем распечатать их на 3D-принтере и собрать из них рабочий образец, который затем успешно использовался в доклинических имплантациях».

Часто после хирургической коррекции врожденного порока сердца, требующей реконструкции пути оттока из правого желудочка сердца в легочную артерию, врачи наблюдают осложнения, связанные с деформацией легочной артерии. Вследствие этого значительно страдает правый желудочек сердца, так как ему требуются большие усилия для изгнания крови в легочную артерию через деформированный (суженный) участок легочной артерии. Обратный ток крови из легочной артерии в правый желудочек, связанный с недостаточностью створчатого аппарата, выражающейся в неспособности к полному смыканию створок клапана, со временем может привести к его необратимой дисфункции. Традиционно этой категории пациентов выполняли протезирование легочной артерии на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения.

Транскатетерная имплантация, для которой разработан протез клапана легочной артерии, — это малоинвазивная методика. Она позволяет выполнять замену пораженного клапана легочной артерии без «открытого» хирургического вмешательства и искусственного кровообращения. Протез доставляют до пораженного участка легочной артерии посредством катетера через бедренную вену. Благодаря этому методу лечения избегают осложнений, связанных с использованием искусственного кровообращения. Кроме того, этот подход значимо сокращает срок пребывания пациента в стационаре: через два-три дня после вмешательства пациент может вернуться к повседневной жизни.

Конструкция клапана представляет собой самораскрывающийся каркас, выполненный из нитинола — сплава, обладающего памятью формы. Основные его преимущества перед существующими на рынке устройствами — прочность и возможность репозиционирования, что имеет важное значение для этой анатомической зоны. Створчатый аппарат, фиксированный к каркасу, создан из биологического материала, прошедшего антикальциевую обработку. Система доставки клапана в несколько раз тоньше, чем у зарубежных аналогов, что дает возможность имплантировать транскатетерный протез клапана детям весом меньше 30 кг. По словам разработчиков, в дальнейшем модель транскатетерного протеза будут изготавливать индивидуально для каждого пациента с учетом всех анатомических характеристик, что повысит эффективность лечения патологии пути оттока в легочную артерию. Несмотря на индивидуальный подход к изготовлению медицинского изделия, он в несколько раз дешевле иностранных протезов.

«На рынок клапан должен поступить в конце 2020 — начале 2021 года, - говорит Олег Волков. — Эти сроки определяются процессом регистрации, который занимает длительное время. Количество произведенных клапанов зависит от производственных мощностей, однако в первое время размер партии не будет превышать нескольких десятков изделий в месяц. Это связано с необходимостью тщательного контроля качества готовых изделий и процесса наладки серийного производства. Появление отечественного аналога, безусловно, позволит резко увеличить количество проводимых процедур с клапаном в дальнейшем. Ежегодная потребность в таких клапанах исчисляется десятками тысяч».

Продавать их планируется по всей России, но сначала они должны пройти этап клинических исследований в ведущих центрах, имеющих большой опыт работы с подобными устройствами.

Недавно компания «Ангиолайн» вывела на рынок две новые разработки — транскатетерный аортальный клапан и стент-графт. Благодаря им в России можно будет проводить еще больше минимально травматичных для пациентов сердечно-сосудистых операций, используя российское, а не зарубежное оборудование.

Продуктовый портфель организации включает в себя более 20 медицинских изделий для выполнения широкого спектра эндоваскулярных вмешательств на коронарных артериях. Коронарные стенты «Калипсо» и «Синус», баллонные катетеры «Колибри», проводниковые катетеры «Навигатор» и диагностические катетеры «Лоцман» имеют полный производственный цикл на территории Новосибирской области.

В 2016 году компания стала флагманским проектом Программы реиндустриализации экономики Новосибирской области до 2025 года. К настоящему времени более 140 тыс. стентов компании успешно имплантированы в 63 регионах РФ. К 2020 году сотрудники завершат двухлетнее строительство и оснащение нового научно-исследовательского и производственного центра в Биотехнопарке наукограда Кольцово. Там развернуто производство новых инновационных медицинских изделий для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, что позволит увеличить производственные мощности более чем вдвое.

В декабре прошлого года «Ангиолайн» вошла в число компаний, выбранных экспертным советом при Минэкономразвития РФ для участия в приоритетном проекте «Поддержка частных высокотехнологических компаний-лидеров» («Национальные чемпионы»).