Спешить ли с третьей дозой?

В Соединенных Штатах, Великобритании и ряде других западных стран набирает обороты общественная дискуссия о полезности проведения массовой повторной вакцинации против коронавируса.

Президентская администрация Джо Байдена еще 18 августа объявила, что планирует запустить общенациональную кампанию по ревакцинации (так называемому бустингу) в Соединенных Штатах с 20 сентября, а также порекомендовала всем американским гражданам делать дополнительные прививки через восемь месяцев после получения ими второй дозы вакцины.

Белый дом сразу же подвергся жесткой критике за это скороспелое публичное объявление, сделанное несмотря на весьма ограниченные вплоть до настоящего времени клинические свидетельства эффективности ревакцинации для взрослого населения. Более того, оно было сделано задолго до того, как главный медицинский регулятор страны, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), намеревался представить общественности результаты своего анализа плюсов и минусов ревакцинации.

Разрешить нельзя запретить

В пятницу 17 сентября должно состояться заседание консультативного комитета FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee), на котором и будет решаться вопрос, рекомендовать или нет программу массовой ревакцинации, заранее объявленную Белым домом.

И на минувших выходных бывший глава FDA д-р Скотт Готлиб (он руководил управлением с 2017 по 2019 год) в ходе телеинтервью заявил, что в случае положительного вердикта комитета FDA может предпринять «очень быстрые действия».

Компания Pfizer ранее уже подала заявку в FDA на одобрение своего бустера, и Готлиб также предположил, что в скором времени аналогичные шаги предпримет Johnson & Johnson (третьей официально одобренной к применению вакциной в США является продукт компании Moderna). По его словам, если эти бустеры будут одобрены в экспресс-режиме, консультативный комитет другого ведущего госрегулятора, Центра по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), далее должен будет дать рекомендации, какие именно группы населения должны получить их в первую очередь, и, по всей видимости, речь будет прежде всего идти о тех, кто подвержен повышенному риску тяжелых заболеваний или смерти от COVID-19, в частности о пожилых американцах, живущих в домах престарелых.

Однако всего за несколько дней до заседания Консультативного комитета FDA, в понедельник 13 сентября, во влиятельном медицинском журнале The Lancet была опубликована статья 18 авторитетных специалистов из разных стран мира (в том числе целого ряда экспертов Всемирной организации здравоохранения), и общая рекомендация ее авторов сводится к тому, что имеющиеся данные пока не свидетельствуют в пользу необходимости массовой ревакцинации, поскольку эффективность первичных вакцин против тяжелых форм заболевания остается высокой» и широкое распространение бустеров «нецелесообразно на данном этапе пандемии».

Если бустеры будут одобрены в экспресс-режиме, консультативный комитет другого ведущего госрегулятора, Центра по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), должен будет дать рекомендации, какие именно группы населения должны получить их в первую очередь

nypost.com

А незадолго до появления этой резонансной статьи в The Lancet нынешний руководитель FDA Джанет Вудкок (она вступила в эту должность в январе 2021 года) и директор CDC Рошель Валенски выступили с совместным заявлением, в котором констатировали, что регулирующим органам «требуется больше времени для изучения необходимых данных, прежде чем утверждать план осуществления бустерных прививок против COVID-19, анонсированный администрацией Байдена».

И, по всей видимости, эта «фронда» со стороны влиятельных профессионалов-медиков уже произвела необходимый эффект в высших эшелонах власти, поскольку 9 сентября президент США выступил с куда более обтекаемыми комментариями пропагандируемой им и его ближайшими советниками программы ревакцинации, уточнив, в частности, что «решение о том, какие бустерные прививки делать, когда их начинать и кто будет их делать, полностью остается за учеными из FDA и CDC».

Дебаты по поводу целесообразности массовой ревакцинации сегодня активно ведутся и в Великобритании. В самом скором времени Объединенный комитет по вакцинации и иммунизации (Joint Committee on Vaccination and Immunization), консультативный медицинский орган Соединенного Королевства, также должен принять решение, следует ли его гражданам получать в массовом порядке третью дозу вакцин против COVID-19. В прошлый четверг британский медицинский регулятор официально одобрил вакцины Pfizer и AstraZeneca в качестве бустеров, а незадолго до этого, 1 сентября, чиновники министерства здравоохранения страны выдали предварительную рекомендацию относительно возможности получения третьей прививки для лиц со слабой или ослабленной иммунной системой.

Но и в Великобритании, понятное дело, тоже имеется влиятельная группа бустерных скептиков, и к ней на днях почти присоединилась ведущий разработчик вакцин компании AstraZeneca профессор Оксфордского университета Сара Гилберт, которая заявила в интервью газете The Telegraph, что «мы будем рассматривать отдельно каждую ситуацию; людям с ослабленным иммунитетом и пожилым людям ревакцинироваться было бы полезно… но я не думаю, что нам следует прививать всех в массовом порядке».

И все-таки торопиться не надо?

Согласно текущим данным, регулярно обновляемым на официальном сайте CDC, к началу этой недели в США полную (первичную) вакцинацию прошло уже 179 млн человек, или 53,9% общего населения страны, из которых почти 168 млн вакцинированных — люди старше 18 лет (65% в данной категории).

В Великобритании полностью привито 44 млн человек (данные на 12 сентября) или 64,9% населения. В нашей стране по состоянию на 10 сентября полную (двухкомпонентную) вакцинацию прошли 39,8 млн человек (официальная информация от вице-премьера России Татьяны Голиковой), что составляет 27,4% общей численности населения, и среди 12 стран мира с наибольшей численностью населения Россия сегодня по этому долевому показателю занимает предпоследнее, 11-е, место (ниже нее в этом прививочном рейтинге только Индонезия).

Причем относительно недавно ВОЗ призвала ввести глобальный мораторий на ревакцинацию до тех пор, пока доступ к первичной вакцинации не получит большее число людей во всем мире (этот призыв прозвучал непосредственно из уст генерального директора ВОЗ Тедроса Гебреисуса в начале прошлого месяца).

В свою очередь, авторы вышеупомянутой статьи в The Lancet, в частности, констатируют следующее: «Если научно не оправданная повторная вакцинация приведет к значительным побочным реакциям, это может иметь далекоидущие последствия с точки зрения популяризации в обществе вакцин, которые не ограничатся отношением к вакцинам против COVID-19 и негативно повлияют на массовую пропаганду ценности первичной вакцинации. Таким образом, широкомасштабная вакцинация должна проводиться только при наличии четких доказательств ее целесообразности… Любые решения о необходимости бустинга или сроках его проведения должны основываться на тщательном анализе адекватно контролируемых клинических и (или) эпидемиологических данных, указывающих на стойкое и значимое снижение числа тяжелых заболеваний, с оценкой соотношения пользы и риска, учитывающей количество тяжелых случаев, которые, как ожидается, бустинг предотвратит, наряду с данными о том, насколько конкретная схема бустинга может быть безопасной и эффективной против циркулирующих в настоящее время коронавирусных штаммов».

ВОЗ призвала ввести глобальный мораторий на ревакцинацию до тех пор, пока доступ к первичной вакцинации не получит большее число людей во всем мире. Этот призыв прозвучал непосредственно из уст генерального директора ВОЗ Тедроса Гебреисуса в начале прошлого месяца

Wikipedia

Причем, что особенно любопытно, двумя ведущими авторами статьи в The Lancet значатся Марион Грубер, которая вплоть до недавнего времени являлась директором департамента по исследованию и оценке эффективности вакцин (Office of Vaccines Research & Review) при FDA и ее заместитель Филип Краузе.

Тридцать первого августа стало известно, что оба руководителя этого департамента (к слову, заслуженные ветераны вакцинных исследований) намерены в скором времени уйти в отставку, и хотя в самом FDA о конкретных мотивах одновременно принятого ими решения ничего не сообщалось, СМИ уже тогда высказывали предположения, что прежде всего оно связано с их жесткой оппозицией по отношению к программе ускоренной массовой ревакцинации, незадолго до этого анонсированной президентской администрацией США.

Возвращаясь же к статье в The Lancet, отметим также, что ее авторы в очередной раз подтверждают, что «базовые» вакцины, несмотря на быстрое распространение новых штаммов SARS-CoV-2, по-прежнему чрезвычайно эффективны для защиты людей от тяжелых форм заболевания COVID-19 и летальных исходов в течение как минимум шести месяцев после первичной вакцинации.

В то же время они отмечают и тот факт, что во всем мире наблюдается быстрый рост числа заболеваний со слабо выраженными симптомами, и особенно это заметно по отношению к доминирующему сейчас штамму Delta. Соответственно, по мнению медиков, «вместо того чтобы активно развертывать бустерные программы прямо сейчас, следует прежде всего сосредоточиться на первичном вакцинировании еще не привитых людей». В статье также говорится о необходимости ускоренной разработки вакцинных бустеров, специфичных для конкретных штаммов, которые будут избирательно применяться после того, как текущая вакцинная защита от тяжелых заболеваний начнет ослабевать.

Авторы публикации констатируют, что, хотя имеющиеся сегодня базовые вакцины «несколько менее эффективны против инфекции, вызванной вариантом Delta, по сравнению с вариантом Alpha, вирус пока не эволюционировал до такой степени, чтобы ускользать от устойчивого ответа иммунных клеток вакцинированных людей… И в конечном счете массовая ревакцинация может потребоваться, лишь если появится штамм, который будет обходить иммунный ответ».