Новости 20.11.2018

Новый завод «Герофарма» покроет все потребности России в инсулине

Новый завод «Герофарма» покроет все потребности России в инсулине
Новый завод посетил президент Российской Федерации Владимир Путин
«Герофарм»

Фармацевтическая компания «Герофарм» запустила в Санкт-Петербурге новую производственную площадку по выпуску инсулина, она профинансирована без иностранных соинвесторов.

После выхода на проектную мощность завод сможет производить 1000 кг субстанции в год, что позволит обеспечить 100% потребности населения России в препаратах инсулина, а также развивать экспортное направление. Уникальность проекта заключается в полной независимости технологического процесса производства от поставок импортного сырья, сообщает пресс-служба компании.

Новый завод посетил президент Российской Федерации. Владимир Путин провел на площадке совещание по вопросу о повышении эффективности системы лекарственного обеспечения. В ходе визита состоялась экскурсия, в ходе которой главе государства показали новые технологические линии по производству субстанции инсулина.

«Самое важное, мы создаем именно производство субстанции. А значит, вносим свой вклад в развитие технологий внутри страны, — рассказал “Стимулу” генеральный директор “Герофарма” Петр Родионов. — Можно создавать бесконечное множество производств готовых лекарственных форм, но это не будет способствовать развитию отрасли в целом. Только через создание собственных глубоких технологий лежит путь к инновациям и экспортному развитию. Это то, к чему сейчас должна стремиться новая российская фарма».

Общая площадь производственного комплекса — 11 тысяч квадратных метров. Производство организовано по стандартам GMP, 90% процессов полностью автоматизированы. При проектировании завода использовались современные технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.

«В последние годы российская фармацевтическая отрасль совершила качественный скачок в развитии — сегодня мы можем создавать современные высокотехнологичные производства с максимальной глубиной локализации, которые не только решают задачу импортозамещения, но и могут быть конкурентными на мировом уровне. Мы расширяем производство и развиваем линейку препаратов для лечения сахарного диабета в целях обеспечения пациентов качественными современными российскими лекарствами», — отметил Петр Родионов.

Совокупный объем инвестиций в строительство завода в промзоне «Пушкинская» составил более 3,3 млрд рублей. Проект реализован за счет собственных и привлеченных средств (ФРП, ВТБ), а также в рамках программы Российского фонда прямых инвестиций «Инвестиционный лифт», ориентированной на развитие высокотехнологичных проектов, связанных с несырьевым экспортом.

«Герофарм» не только первым получил финансирование от РФПИ по программе «Инвестиционный лифт» без участия иностранных соинвесторов, но и первым ввел в эксплуатацию производственные мощности в рамках данного механизма. Благодаря РФПИ и партнерской сети фонда «Герофарм» также сможет открывать аналогичные производственные мощности в странах Ближнего Востока, включая, потенциально, Саудовскую Аравию и ОАЭ», — отметил глава РФПИ Кирилл Дмитриев.

В России сахарный диабет диагностирован у 4,7 млн человек. По данным Министерства здравоохранения Российской Федерации, по сравнению с 2010 годом эта цифра выросла на 40%. При этом крупные эпидемиологические исследования показали, что около 50% жителей страны, уже имеющих сахарный диабет, не знают о своем заболевании. Таким образом, по оценкам специалистов, сахарным диабетом страдают 8–9 млн россиян. Еще 20% находится в стадии предиабета.

На сегодняшний день «Герофарм» — единственный производитель инсулина, который осуществляет полный цикл производства на территории России — от субстанции до готовой лекарственной формы.

«После выхода нового производства в Пушкинском районе Петербурга на проектную мощность возможности “Герофарма” по поставке инсулина будут покрывать потребность России, и мы планируем активно развивать экспортное направление. В разработке находится линейка аналоговых инсулинов различного действия, и в ближайшей перспективе мы начнем выводить их на рынок РФ», — отметил Петр Родионов.

На новом заводе будет организовано производство линейки аналоговых инсулинов — лизпро, лизпро двухфазный, гларгин, аспарт, аспарт двухфазный, деглудек, которые в настоящее время находятся на различных этапах исследования. Разработка препаратов ведется в рамках программы «Фарма-2020». Вывод препаратов на рынок запланирован на 2019–2021 годы.

Специальный инвестиционный контракт (СПИК) о создании на территории Российской Федерации полного цикла производства жизненно необходимых лекарственных препаратов, в том числе препаратов инсулина и его аналогов, Минпромторг, Санкт-Петербург и «Герофарм» подписали в декабре 2017 года. Развитие отечественного производства и обеспечение независимости от зарубежных компаний дает российским пациентам гарантии бесперебойного получения жизненно важных препаратов.

По словам Петра Родионова, доля препарата на рынке напрямую зависит от того, в каком объеме он закупается. «Герофарм» работает в основном в сегменте государственных закупок. С конца 2016 года компания занимает первое место по объему продаж на рынке генно-инженерных инсулинов человека. После того как «Герофарм» выведет аналоги инсулина на рынок, доля российских препаратов в этом сегменте должна увеличиться. Но самый важный фактор — доступ на рынок. Это и соблюдение правоприменительной практики в области государственных закупок, и совершенствование законодательства в сфере интеллектуальной собственности. Перспективы вывода новых препаратов во многом зависят от позиции регулирующих органов по вопросу выдачи вторичных патентов и возможности их оспаривания. Нельзя допускать существования «вечнозеленых» патентов, которые защищают не инновационную молекулу, а новые модификации и комбинации давно известных лекарственных препаратов — они становятся стопором развития рынка.

Стоит отметить, что юридически таких понятий, как «вторичные», или «вечнозеленые», патенты нет. На профессиональном сленге «вечнозелеными» называются патенты, права на которые фармацевтические компании стремятся сделать вечными. Сейчас они охраняются не более 25 лет. Когда заканчивается срок действия патента на лекарственное средство, правообладатели подают заявку с минимальными изменениями состава (способа производства, способа применения и т. п.). Действующее вещество при этом остается неизменным. Фактически это не изобретение, а лишь квазимодернизация с целью поддержать исключительное право на препарат.

Как отметил Петр Родионов в интервью «Стимулу» в мае этого года, «вечнозеленые» патенты — один из основных факторов, которые мешают динамичному росту российской фарминдустрии:

— Часто бывает, что компании-оригинаторы в стремлении удержаться на рынках принимают всяческие меры, чтобы продлить действия патентов, что-то незначительно изменяют, например способ применения. Патентная борьба в мире идет постоянно. Дженерики и биосимиляры наступают, их пускать не хотят, но ведомства учатся в этой борьбе. Например, есть реальные прецеденты в США, когда патентные ведомства отменяли свое решение. У нас это вызывает шок: как можно бороться с патентом? Необходимо более внимательно и жестко подходить к регистрации патентов. Это важный вопрос, потому что пока практика защиты «вечнозеленых» патентов — препятствие, которое стоит на пути развития отечественной фармы.

Но, несмотря на многие сдерживающие факторы, для российских производителей лекарств сейчас открываются новые перспективы. В России в ближайшие шесть лет должны появиться не менее 15 научно-образовательных центров мирового уровня на основе интеграции университетов и научных организаций и их кооперации с организациями, действующими в реальном секторе экономики. Воплощается в жизнь идея развивать фармацевтическое производство в связке с научно-исследовательскими институтами.

«Академическая наука и реальный сектор экономики должны развиваться в симбиозе, — считает Петр Родионов. — Тогда мы сможем достичь больших успехов. Сегодня подобная кооперация не сильно развита, но мы очень в ней заинтересованы. За этой формой сотрудничества будущее. Здесь важна готовность как бизнеса (я считаю, что сегодня компании к этому близки), так и научно-исследовательских центров — они должны научиться работать в прикладном поле, в сжатые сроки и с нацеленностью на результат. То есть необходимо сформировать иной подход к работе. Фармацевтика наращивает темпы, и сотрудничество также неизбежно будет развиваться. Другой вопрос, что это могло бы происходить быстрее. Мы крайне заинтересованы в том, чтобы подобная практика в России масштабировалась, создавались крупные проекты и коллаборации на стыке науки и бизнеса».

«Герофарм» занимается выпуском лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и в создание современной фармацевтической инфраструктуры. Области специализации — эндокринология, психоневрология, офтальмология и гинекология. Портфель компании состоит более чем из десяти препаратов, в частности это оригинальные препараты кортексин, ретиналамин и пинеамин, генно-инженерные инсулины человека ринсулин Р и ринсулин НПХ в различных формах выпуска, дженерики — леветинол, мемантинол, рекогнан. Развитие биотехнологий — приоритетное направление работы «Герофарма». Компания расширяет продуктовый портфель — в собственном R&D-центре ведется разработка препаратов для лечения сахарного диабета (в том числе аналоговых инсулинов), неврологических, офтальмологических, урологических заболеваний — в общей сложности в работе более 15 проектов. В компании работает более 850 квалифицированных специалистов.

Компания «Герофарм» входит в топ-рейтинга «ТехУспех», является участником приоритетного проекта Минэкономразвития РФ «Национальные чемпионы».


Наверх