Антивирусный Манхэттенский проект

Администрация Дональда Трампа 15 мая объявила о начале реализации Operation Warp Speed (OWS, что можно в духе научно-фантастической литературы перевести как «Операция “Сверхсветовая скорость”») — чрезвычайной национальной программы (частно-государственного партнерства) по форсированию разработки, производства и массового распространения вакцин, терапевтических и диагностических средств, направленных на борьбу с COVID-19.

И тогда же стало известно о назначении известного венчуриста и бывшего руководителя подразделения Global Vaccines в фармкомпании GlaxoSmithKline Монсефа Слауи главным советником OWS, а четырехзвездного генерала Густава Перна, главы службы материального обеспечения армии США, — ее исполнительным директором.

На финансирование этого «нового Манхэттенского проекта» (а именно так его сразу же охарактеризовал сам президент Трамп, причем аналогии с процессом разработки в США первой атомной бомбы еще более напрашиваются благодаря тому, что и тогда совместное руководство осуществлял гражданско-военный дуэт — физик Оппенгеймер и генерал Гроувз) Конгресс США оперативно выделил почти 10 млрд долларов, в том числе свыше 6,5 млрд — федеральному Управлению перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) и еще порядка 3 млрд — на осуществление R&D внутри системы Национальных институтов здоровья (NIH).

Одна из главных заявленных задач OWS — уже к январю 2021 года американские граждане должны получить доступ к «значительному количеству» безопасной и эффективной противокоронавирусной вакцины. Причем в планах руководства OWS значится выход на промышленные объемы в 100 млн доз вакцины уже к ноябрю, 200 млн — к декабрю и 300 млн — к январю 2021-го.

Более того, в интервью журналу Newsweek, опубликованному 4 июня, директор Национального института аллергических и инфекционных болезней США (NIAID) Энтони Фаучи смело предположил, что массовое производство коронавирусной вакцины (по его оценкам, речь также будет идти о сотнях миллионов доз) может будет запущено в Соединенных Штатах «даже еще до того, как мы окончательно убедимся в том, что она действует».

По предварительной информации, появившейся сразу же после анонса запуска Operation Warp Speed в середине мая, более чем из ста вакцин-кандидатов (по другой версии, их рассматривалось 93), разрабатываемых многочисленными исследовательскими группами и частными компаниями, изначально координаторы программы отобрали 14 наиболее многообещающих, и вскоре после этого список был еще сужен — до восьми проектов. И для всех этих проектов было запланировано проведение дальнейшего тестирования в рамках «малых» клинических испытаний на ранних стадиях. А крупномасштабные рандомизированные тесты для проверки безопасности и эффективности, в ходе которых может быть привлечено порядка 150 тысяч добровольцев, предположительно должны пройти лишь от трех до пяти вакцин-кандидатов.

В связи с этим стоит уточнить, что, по последним оценкам оказавшейся в немилости у США Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), представленным во вторник 2 июня, в настоящее время в различных странах мира на том или ином этапе предварительного тестирования находятся уже порядка 133 потенциальных новых противокоронавирусных вакцин.

В тот же вторник президент Трамп порадовал соотечественников очередным твитом: «Вакцины продвигаются очень хорошо, быстрее, чем ожидалось. Хорошие новости впереди». И уже на следующий день, 3 июня, The New York Times представила эксклюзивную публикацию, в которой утверждалось, что кураторы OWS провели итоговый отбор пяти вакцин-«финалистов», на которые и будет сделана далее основная ставка.

Впрочем, официального подтверждения этой информации из Белого дома пока не поступило, более того, один из неназванных представителей президентской администрации уточнил, что такое публичное заявление может быть сделано «в течение ближайших нескольких недель».

 

Лидеры предпочтений кураторов OWS

Как бы то ни было, эта утечка была быстро растиражирована другими СМИ и, если верить The New York Times, топ-5 вакцин — кандидатов на участие в программе OWS выглядит следующим образом.

Номер один и безусловный фаворит — вакцина mRNA1273, разрабатываемая массачусетским стартапом-единорогом Moderna Therapeutics Inc., исследовательский проект которого получил солидную финансовую поддержку государства с марта этого года и привилегированный fast-track-статус от FDA (Управления по контролю качества продуктов и лекарств США).

Об этой перспективной вакцине, при работе над которой исследователи используют принципиально новый подход: белок предварительно искусственно выращивается в мышечной ткани людей (стволовых клетках), а затем его генетическая информация сохраняется в промежуточной субстанции, РНК-мессенджере (mRNA), который непосредственно транслирует генетический код ДНК клеткам, — кратко упоминалось в нашем обзоре, опубликованном еще в начале апреля.

Биржевые котировки акций Moderna взлетели более чем на 200% с начала года, и текущий инвестиционный (а равно, разумеется, и общественный) оптимизм остается на очень высоком уровне благодаря недавним заявлениям компании о том, что она начала вторую фазу клинических испытаний своей экспериментальной вакцины.

Moderna планирует привлечь к тестам на этой фазе 600 здоровых участников из двух возрастных когорт — от 18 до 55 лет и старше 55 лет.

Чуть раньше, 20 мая, компания сообщила о «позитивных промежуточных клинических результатах», уточнив, что в ходе первой фазы были получены антитела, способные «нейтрализовать» вирус у пациентов, а в начале июня подтвердила планы запустить третью, решающую фазу исследований в июле с участием 30 тысяч пациентов.

Вторым в списке значится совместный исследовательский проект британско-шведского биофармгиганта AstraZeneca и Оксфордского университета по разработке вакцины с кодовым названием AZD1222, которая тоже перешла в стадию активного клинического тестирования в нескольких медицинских учреждениях Великобритании.

Три остальных проекта также реализуются крупнейшими транснациональными фармкомпаниями – Johnson & Johnson, Merck и Pfizer (все они базируются в США).

Так, Johnson & Johnson пока заявляет, что планирует начать первую фазу клинических испытаний в сентябре, но уже анонсировала, что в случае успеха ее конечной целью станут поставки более миллиарда доз коронавирусной вакцины по всему миру.

В свою очередь, Merck пытается разработать вакцину, используя технологические наработки, которые помогли создать вакцину против вируса Эбола, и осуществляет в рамках этого проекта партнерское взаимодействие с некоммерческой исследовательской организацией IAVI (International AIDS Vaccine Initiative).

Наконец, пятый кандидат, Pfizer, плотно взаимодействует с молодой немецкой инновационной компанией BioNTech (создана в 2008 году, ее текущая рыночная капитализация уже составляет порядка 12 млрд долларов, однако у Moderna она по состоянию на конец прошлого месяца была вдвое выше — около 25 млрд долларов) и сейчас углубленно тестирует в лабораторных условиях четыре различных варианта вакцины-кандидата BNT162. Исследователи рассчитывают, что самая эффективная версия BNT162 будет готова к промышленному выпуску уже к концу октября, а в 2021 году планируют произвести сотни миллионов доз.

По мнению ряда независимых аналитиков, именно совместный проект Pfizer—BioNTech наиболее перспективный из всего списка, не считая, разумеется, главного фаворита — экспериментальной вакцины Moderna.

Но упоминавшийся выше главный американский эпидемиолог (а также один из главных кураторов программы OWS) Энтони Фаучи, подведомственный которому NIAID тесно сотрудничает с Moderna, в ходе онлайн-семинара Journal of the American Medical Association (JAMA) 2 июня дипломатично уточнил, что «несколько других компаний, в том числе AstraZeneca, работающая с Оксфордским университетом, также разрабатывают потенциально эффективные и безопасные вакцины. И сейчас реализуется по меньшей мере четыре и даже пять исследовательских проектов, в которых мы (NIAID. — “Стимул”) прямо или косвенно принимаем участие».

Многочисленные комментаторы этого эксклюзивного списка по версии The New York Times дружно отмечают и бросающееся в глаза отсутствие в нем еще двух «тяжеловесов» (и «чужаков» для США) — британской GlaxoSmithKline и французской Sanofi (напомним, что французские исследователи используют еще одну весьма оригинальную методику — так называемую рекомбинантную ДНК-платформу для получения вакцины-кандидата), причем непопадание в него первой выглядит особенно интересным с учетом того, что, как мы уже отмечали, главным научным советником программы OWS является бывший топ-менеджер GlaxoSmithKline Монсеф Слауи (хотя непосредственно перед своим назначением он был членом совета директоров… Moderna, что, разумеется, не осталось без внимания дежурных критиков кадровой политики нынешней администрации Белого дома).

И, как нетрудно догадаться, в различных программных документах и заявлениях координаторов Operation Warp Speed не упоминаются и исследовательские проекты, которые в настоящее время осуществляются в Китае и России.

 

Одной вакцины мало

Впрочем, несмотря на осторожный оптимизм, который Энтони Фаучи проявлял в различных интервью относительно темпов разработки антивирусной вакцины в рамках проекта OWS, в своих онлайн-комментариях для JAMA 2 июня он высказал серьезные сомнения в ее долгосрочной эффективности: «При ретроспективном анализе истории коронавирусов, точнее, наиболее распространенных коронавирусов, вызывающих простуду, вирусологи отмечают, что устойчивость защитного иммунитета при использовании вакцин составляет в среднем от трех до шести месяцев и почти никогда не превышает одного года».

Отметим также, что в прошлом месяце д-р Фаучи выступил соавтором резонансной статьи, опубликованной в журнале Science, в которой отмечалось, что для эффективной борьбы с пандемией COVID-19 мировому научному сообществу может потребоваться создать сразу несколько вакцин.

В статье в том числе прямо констатируется, что «одна-единственная вакцина или вакцинная платформа скорее всего не сможет удовлетворить колоссальный глобальный спрос, поэтому широкий стратегический подход и международная поддержка, многосторонние усилия (различных исследовательских команд) представляются сегодня абсолютно необходимыми».