Чемпион в борьбе с болезнью Бехтерева

Речь идет о первом в классе оригинальном препарате для терапии пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (научное название заболевания).

Механизм действия инновационной разработки уникален и не имеет аналогов в мире. Препарат получил торговое наименование «Трибувиа®», международное непатентованное наименование лекарственного средства — сенипрутуг.

Болезнь Бехтерева — заболевание, при котором антитела принимают хрящевую ткань и суставы организма за инородные тела. Происходит постепенное сращивание позвонков между собой, могут поражаться тазобедренные и другие суставы, вплоть до полной потери подвижности. Возрастной пик заболеваемости — 25‒35 лет.

«В первую очередь новый препарат может назначаться людям, у которых выявлен ген HLA-B27. По разным оценкам, к ним относятся 95–97 процентов пациентов с болезнью Бехтерева, — пояснил вице-президент по ранней разработке и исследованиям компании “Биокад” Павел Яковлев. — C геном HLA-B27 также ассоциируется группа заболеваний, в которую входят некоторые варианты псориатического артрита, увеитов, ювенильных артритов и других заболеваний. Мы ожидаем, что разработанная молекула сможет лечить весь этот спектр заболеваний, а наша совместная с РНИМУ имени Пирогова работа по селективному таргетированию Т-клеточных рецепторов может стать началом новой платформы по лечению различных аутоиммунных патологий».

Инновационная разработка представляет собой моноклональное антитело, потенциально способное остановить иммуновоспалительный процесс, а в перспективе — предотвратить развитие заболевания. В ноябре 2023 года о прорывном механизме действия разработки написал ведущий мировой научный журнал Nature Medicine.

«Пациенты рассказывают, что на фоне терапии сенипрутугом формируется другой образ жизни. Мысли уже не связаны с ожиданием боли и необходимостью приема обезболивающего противовоспалительного средства. Пациенты становятся активными, планируют отпуск, говорят о будущем. Для врача это самый большой подарок — видеть положительный результат лечения, видеть контроль над болезнью, видеть счастливые лица пациентов», — говорит заведующая кафедрой факультетской терапии РНИМУ им. Н. И. Пирогова ревматолог Алеся Клименко.

Инновационный препарат сенипрутуг — первое в мире терапевтическое эффекторное моноклональное антитело, связывающееся с определенным участком Т-клеточного рецептора — сегментом TRBV9

«Биокад»

Точечное уничтожение

Как рассказали «Стимулу» в пресс-службе «Биокада», в отличие от существующих опций терапии действие препарата «Трибувиа®» направлено на инициальный элемент механизма развития заболевания, а не на устранение проявлений иммунного воспаления.

«В настоящее время для терапии аксиального спондилоартрита в клинической практике активно используются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), которые позволяют части пациентов эффективно контролировать симптомы болезни и избегать ее прогрессирования, — пояснили в компании. — В то же время российским пациентам доступны отечественные инновационные генно-инженерные препараты. Это лекарственные препараты, которые точечно действуют на иммунную систему, сдерживают и подавляют аутоагрессию и воспаление, спровоцированное собственной иммунной системой. Эти препараты очень важны, они помогают тем, у кого не работают более простые и традиционные варианты лечения. А это до 30‒40 процентов пациентов».

Инновационный препарат сенипрутуг — первое в мире терапевтическое эффекторное моноклональное антитело, связывающееся с определенным участком Т-клеточного рецептора — сегментом TRBV9. Препарат приводит к точечному уничтожению только небольшой группы аутореактивных Т-лимфоцитов, ответственных за запуск масштабной иммунной реакции против собственных тканей, не затрагивая при этом другие иммунные клетки.

Коллектив ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова занимался изучением процессов, приводящих к развитию аксиального спондилоартрита, а также поиском мишени препарата

«Биокад»

15 лет фундаментальных исследований

Коллектив ученых РНИМУ им. Н. И. Пирогова занимался изучением процессов, приводящих к развитию аксиального спондилоартрита, а также поиском мишени препарата. Исследователи под руководством ректора университета академика РАН Сергея Лукьянова проводили анализ рецепторного аппарата иммунокомпетентных клеток. В результате фундаментальных исследований в рецепторе аутореактивных Т-лимфоцитов был выявлен сегмент TRBV9, который может служить мишенью для моноклонального антитела. И уже на основе этих данных специалисты «Биокада» разработали препарат сенипрутуг — первое в мире лекарственное средство, которое воздействует непосредственно на начальное звено в цепочке иммунных нарушений при рентгенологическом аксиальном спондилоартрите.

«Безусловно, самый длительный этап — фундаментальные исследования для определения новой мишени, которые вели наши партнеры из университета Пирогова. Эта гигантская работа заняла около 15 лет, — отметили в пресс-службе “Биокада”. — В целом это яркий пример эффективного партнерства академический науки и бизнеса. Мы на своем опыте увидели, что такое сотрудничество позволяет создавать препараты с принципиально новыми механизмами действия, поиск которых был бы невозможен силами только фармацевтической индустрии, поскольку для этого требуются фундаментальные исследования. В то же время фундаментальная наука далека от процессов, необходимых для инженерии лекарственных молекул и дальнейших их исследований, что, в свою очередь, может эффективно реализовать фармацевтическая компания, обладающая нужными ресурсами и экспертизой».

Российским пациентам доступны отечественные инновационные генно-инженерные препараты. Это лекарственные препараты, которые точечно действуют на иммунную систему, сдерживают и подавляют аутоагрессию и воспаление, спровоцированное собственной иммунной системой

«Биокад»

Прорыв в лечении аутоиммунных заболеваний

Сенипрутуг изучен в рамках полного спектра физико-химических и доклинических исследований in vitro и in vivo, а также клинических исследований первой и второй фаз. В клинических исследованиях наблюдалось стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания. Исследование сенипрутуга с участием пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом показало преимущество клинической эффективности препарата над плацебо, а также благоприятный профиль его безопасности и переносимости. На основании полученных данных препарат получил регистрационное удостоверение. При этом «Биокад» продолжает исследование третьей фазы, его главная цель — расширить данные по безопасности и оценить эффективность фиксированной дозы сенипрутуга у пациентов с аксиальным спондилоартритом. Инвестиции компании в разработку лекарственного средства составили более 1,2 млрд рублей.

«Регистрация препарата “Трибувиа®” — важнейшее событие для российской науки, фармацевтической отрасли и тысяч пациентов, — подчеркнул Сергей Лукьянов. — Совместно с “Биокадом” мы объединили свои компетенции — фундаментальные исследования и уникальный опыт разработки инновационных лекарственных препаратов. Мы не только гордимся “Трибувиа®”, но и верим, что наше открытие может стать настоящим прорывом в лечении аутоиммунных заболеваний. Пациентам будет доступна инновационная терапия, а вместе с ней вырастет качество и продолжительность жизни людей с аксиальным спондилоартритом»