Инсулин сверхдлительного действия

О завершении доклинических исследований компания заявила в декабре прошлого года. «Мы прошли путь от разработки и выпуска биоаналогов до создания собственного инновационного инсулина. Уверены, что в 2028‒2029 годах выведем его в первую очередь на отечественный рынок, а потом и на другие, поскольку видим высокую потребность в этом лекарственном средстве», — рассказал «Стимулу» гендиректор «Герофарм» Петр Родионов.

Этот препарат очень важен для успешной и комфортной компенсации сахарного диабета, повышения приверженности к терапии. Самым длительным на данный момент является инсулин, который действует около 42 часов, при этом, согласно инструкции, инъекции должны быть ежедневными. Из-за этого около половины пациентов откладывают начало инсулинотерапии, а около трети тех, кто получает базальную инсулинотерапию, пропускают ежедневное применение. Поэтому поиск новых возможностей для снижения числа уколов — важная задача для исследователей и производителей медикаментов.

Не чаще раза в неделю

В основе нового препарата, инсулина сверхдлительного действия, — молекула, которая содержит модифицированный Fc-фрагмент. Определенные модификации молекулы позволяют увеличить период полувыведения препарата и продолжительность терапевтического эффекта, в связи с чем кратность введения базального инсулина составит не более одного раза в неделю.

В ходе разработки специалисты компании применяли компьютерное моделирование, провели свыше десяти in vitro тестов, использовали несколько in vivo моделей, в том числе испытания на приматах. Были синтезированы и протестированы in vitro более двадцати вариантов молекул, шесть из которых прошли исследование на животных моделях.

Отметим, что в 2023 году «Герофарм» втрое увеличил инвестиции в развитие производства по сравнению с предыдущим годом. На 2024-й намечены регистрация и запуск производства короткого инсулина — глулизина — и других видов инсулина. Компания также разрабатывает сахароснижающие препараты, которые применяются пациентами с сахарным диабетом до инсулинотерапии.

В 2023 году «Герофарм» зарегистрировал препарат для контроля уровня глюкозы «Семавик®» — первый в России аналог лекарственного средства «Оземпик®» датского производителя Novo Nordisk, который перестал поставляться в Россию. К 2025 году появится еще один препарат — аналог недоступного в стране «Вегови», он показан для терапии ожирения, неразрывно связанного с сахарным диабетом.

Петр Родионов отметил, что сейчас идет работа над портфелем новых продуктов не только в области эндокринологии, «Герофарм» планирует производить твердые лекарственные формы, их выпуск запланирован на конец 2024-го или начало 2025 года.

Главное — вовремя обнаружить

Число пациентов с сахарным диабетом растет во всем мире. В России, по официальным данным, этим заболеванием страдают уже более пяти миллионов человек — около трех процентов населения. Это только официально диагностированные и зарегистрированные случаи. Но, как показывают исследования, еще примерно столько же людей даже не подозревают, что больны диабетом. Ситуация настолько тревожная, что в стране решили создать федеральный проект «Борьба с сахарным диабетом», он стартовал в конце прошлого года

Диабет в первую очередь влияет на состояние сердца и сосудов. Если болезнь запустить, постепенно начинают страдать почки, глаза, сосуды ног. Среди осложнений — слепота, инфаркты, синдром диабетической стопы, гангрены конечностей, хроническая почечная недостаточность. При помощи современных лекарств можно взять диабет под контроль, отсрочить осложнения или даже полностью их избежать. Если диагноз поставлен, пациент должен обязательно изменить образ жизни: соблюдать диету, под контролем врача ввести умеренные физические нагрузки, постоянно следить за уровнем сахара в крови.

Но крайне важно выявлять заболевание на ранней стадии. Для этого с 2002 года Национальный медицинский исследовательский центр эндокринологии Минздрава РФ — ведущая в стране организация по изучению и лечению сахарного диабета и других эндокринопатий — осуществляет программу клинико-эпидемиологического мониторинга сахарного диабета с использованием мобильного лечебно-диагностического комплекса.

Проект называется «Диамобиль». Передвижная научно-исследовательская, диагностическая и лечебная клиника представляет собой два больших фургона, в них — четыре врачебных кабинета: эндокринолога, кардиолога, офтальмолога и специалиста по диабетической стопе. Вначале пациенты сдают анализы для контроля уровня сахара в крови, а затем их приглашают пройти обследование. Прием ведут специалисты НМИЦ эндокринологии.

Более чем за 20 лет медицинские экипажи «Диамобиля» совершили более 60 выездов в различные регионы России. Обследовано около 20 тыс. пациентов с диабетом первого и второго типов. Диагностические и научные данные, собранные за это время, помогают совершенствовать специализированную медицинскую помощь пациентам с сахарным диабетом.

В некоторые регионы «Диамобиль» приезжал уже дважды, а в какие-то даже трижды. Повторные экспедиции позволяют оценить динамику состояния пациентов за определенный период, в первую очередь эффективность контроля диабета, частоту развития осложнений.

Стоит отметить, что «Диамобиль» в регионах — это спасение. Эндокринологическая помощь доступна далеко не везде — в отдаленных населенных пунктах нужных специалистов нет. А организовывать поездки в специализированные клиники, где можно пройти необходимые обследования, бывает очень непросто. На каждое обследование надо получить направление, записаться к специалистам на разные дни. В результате некоторые органы — мишени сахарного диабета (сердце, почки, глаза, стопы) люди не обследуют, и драгоценное время бывает упущено.

В прошлом году начался новый этап проекта «Диамобиль»: все собранные сведения будут использованы для решения задач федеральной программы по борьбе с сахарным диабетом. А в сентябре прошлого года проект получил поддержку компании «Герофарм». Первый выезд при ее участии — в Архангельскую область. Обследование прошли более трехсот пациентов, у которых выявлен диабет. Все участники получили индивидуальные рекомендации, для них организовано дополнительное обучение. В ближайшем будущем специалисты посетят все федеральные округа страны, каждый из которых имеет свою специфику.

«“Герофарм” уделяет большое внимание решению медико-социальных проблем, наше участие в этом процессе не ограничивается разработкой и производством современной и качественной терапии. Компания всегда с готовностью поддерживает проекты государства и НКО, направленные на улучшение качества диагностики и лечения, поддержку пациентов и их близких», — отметил Петр Родионов.