Инновации 19 Ноября 2020

Привиться от ковида в новом году

Участники глобальной антивирусной гонки демонстрируют хорошие промежуточные результаты, позволяющие надеяться, что проблема массовой вакцинации от COVID-19 будет решена в следующем году
Привиться от ковида в новом году
Pfizer и BioNTech рассчитывают произвести в этом году до 50 млн доз вакцин, а к концу 2021-го общий объем производства достигнет 1,3 млрд доз
rus.err.ee

Американский фармгигант Pfizer и его немецкий партнер BioNTech 18 ноября объявили о завершении клинических испытаний экспериментальной вакцины против COVID-19. По обновленным данным, эффективность их вакцины составляет 95%.

Из 170 испытуемых, заразившихся COVID-19 после вакцинации, 162 наблюдались в «группе плацебо», то есть получали «пустышку» вместо реальной вакцины, и только восемь — в группе, получившей двухдозовую вакцину. Из десяти пациентов, перенесших болезнь в тяжелой форме, девять опять-таки были в плацебо-группе, и это дает медикам дополнительные основания полагать, что новая вакцина способна не только предотвращать легкие случаи, но и препятствовать обострению заболевания.

Кроме того, в пресс-релизе отмечается, что примерно 19 тыс. участников исследования наблюдались в течение по меньше мере двух месяцев после приема второй дозы вакцины. Данные об общих побочных эффектах были отслежены медиками у 8000 пациентов, и единственными серьезными побочными эффектами были усталость, выявленная у двух с небольшим процентов испытуемых после получения второй дозы, и головная боль, которая также проявлялась примерно у двух процентов пациентов. У пожилых людей эти побочные эффекты оказались в среднем менее выраженными и мягкими, чем у более молодых участников.

magnifier.png В совместном заявлении Pfizer и BioNTech также говорится, что компании рассчитывают произвести в этом году до 50 млн доз вакцин, а к концу 2021-го общий объем производства достигнет 1,3 млрд доз

В совместном заявлении Pfizer и BioNTech также говорится, что компании рассчитывают произвести в этом году до 50 млн доз вакцин, а к концу 2021-го общий объем производства достигнет 1,3 млрд доз.

А 17 ноября Pfizer запустил пилотную программу по доставке своей экспериментальной вакцины в четыре американских штата — Род-Айленд, Техас, Нью-Мексико и Теннесси. Цель этого тестирования — отработка механизмов дистрибуции вакцины, поскольку с этим могут возникнуть серьезные технические проблемы: ампулы должны храниться при температуре минус 70 °C. Для сравнения: у вакцин Moderna — главного конкурента Pfizer и BioNTech — заявленная температура хранения намного выше — около минус 20 градусов.


 

Первая обнадеживающая волна

Эти данные были опубликованы спустя всего неделю с небольшим после того, как альянс Pfizer–BioNTech выпустил первый пресс-релиз с предварительными результатами финальной фазы испытаний (в общей сложности в этой фазе, по данным Pfizer, в испытаниях приняло участие более 43 600 человек в США и ряде других стран). Напомним, это была первая из официально представленных ведущими фармкомпаниями мира оценок эффективности разрабатываемых антикоронавирусных вакцин и в ней констатировалось более чем 90-процентное снижение количества заражений COVID-19 на базе анализа первых 94 испытуемых, инфицированных новым коронавирусом, у которых был выявлен по меньшей мере один типичный симптом заболевания.

И уже через два дня, 11 ноября, глава РФПИ Кирилл Дмитриев представил первые публичные данные о клинической эффективности российской флагманской вакцины «Спутник V», разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. По его словам, вакцина показала 92-процентную эффективность, точнее говоря, следуя официальной формулировке РФПИ, «шансы заразиться COVID-​19 на 92% меньше у тех, кто получил укол вакцины “Спутник V”, чем у тех, кто получил плацебо».

В заявлении также отмечалось, что наблюдение за десятью тысячами вакцинированных волонтеров вне клинических испытаний (из медиков и других групп риска) подтвердило эффективность вакцины на уровне более 90%.

Руководитель НИЦ эпидемиологии и микробиологии Александр Гинцбург на прошлой неделе предположил, что еще до конца этого года вакциной «Спутник V» в России будут привиты не менее полутора миллионов человек.

А 16 ноября свой анонс сделала Moderna — другой ведущий американский участник большой вакцинной гонки. Руководство компании заявило, что эффективность ее вакцины mRNA-1273 оценивается в 94,5%.

Pfizer и Moderna (и ряд других разработчиков, в том числе немецкая CureVac и американские Arcturus Therapeutics и Translate Bio) используют в своих вакцинах новую технологию мессенджерных РНК (мРНК; показательно, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, FDA, до сих пор не одобрило ни одной вакцины на базе мРНК-технологии). Каждый участок синтетической цепи мРНК предназначен для кодирования специфического белка, обнаруженного на поверхности SARS-CoV-2, — вируса, вызывающего COVID-19.

magnifier.png Руководитель НИЦ эпидемиологии и микробиологии Александр Гинцбург на прошлой неделе предположил, что еще до конца года вакциной «Спутник V» в России будут привиты не менее полутора миллионов человек

После введения вакцины на основе мРНК в организм человека его клетки получают «инструкции» по созданию многочисленных копий коронавирусного белка. В свою очередь этот процесс массового клонирования стимулирует иммунные клетки к созданию специфических антител для борьбы с коронавирусом, которые остаются в крови и должны будут бороться с SARS-CoV-2, если он поразит вакцинированных людей.

По всей видимости, скоро должны наконец появиться и данные об эффективности главной европейской вакцины AZD1222, разработанной специалистами британско-шведской компании AstraZeneca и исследователями из Оксфордского университета, — еще с 31 августа проходит третья, решающая, стадия клинических испытаний (она прерывалась из-за неожиданно обнаруженных побочных эффектов). AZD1222 основана на модифицированном варианте аденовируса (вызывающего «обычную простуду»), которому подвержены обезьяны-шимпанзе.

Многие аналитики прогнозируют, что до конца года возможна также публикация данных об эффективности вакцины другого американского биофармгиганта Johnson & Johnson (Janssen, J&J), который перешел к третьей фазе испытаний в сентябре. Причем вакцина J&J — самая массовая по числу участников финальной стадии клинических испытаний — более 60 тыс. человек и она, в отличие от всех прочих вакцин- кандидатов, предполагает одноразовое прививание, но, как и российский «Спутник V», базируется на «традиционной» технологической платформе — разработке и производстве аденовирусных векторов (носителей генетического материала, искусственно лишенных гена размножения, у которых исходный вектор-носитель модифицируется генетическим материалом из новых появляющихся вирусов).

В то же время, как ни странно, до сих пор нет статоценок от китайских разработчиков, у которых, казалось бы, была временна́я фора по сравнению с другими странами мира.

Правда, многие независимые медэксперты отмечают, что сфера охвата тестирования основных китайских вакцин-кандидатов, прежде всего наиболее активно продвигаемой во многих странах CoronaVac госкомпании Sinovac Biotech, гораздо шире, чем у тех же Pfizer и Moderna.


СИНОВАК ВАКЦ.jpg
Независимые медэксперты отмечают, что сфера охвата тестирования основных китайских вакцин-кандидатов, прежде всего наиболее активно продвигаемой во многих странах CoronaVac госкомпании Sinovac Biotech, гораздо шире, чем у тех же Pfizer и Moderna
gmpnews.ru

 

Дозированное будущее

Тем не менее, по мнению экспертного сообщества, в совокупности первые опубликованные данные позволяют надеяться, что уже в следующем году вакцины-лидеры станут широко доступными для населения многих стран мира. По оценкам британской исследовательской фирмы Airfinity, совокупный объем производства различных вакцин против COVID-19 в мире к концу 2021 года может превысить 16 млрд доз. Впрочем, как правило, аналитики делают оговорку, что в первую очередь вакцины смогут получить граждане относительно благополучных государств, обладающих солидными финансовыми возможностями: так, на прошлой неделе специалисты американского Duke Global Health Innovation Centre представили информацию, что 9,5 млрд доз уже заранее зарезервированы «более богатыми странами мира».

magnifier.png И Pfizer, и Moderna продолжают накапливать клинические данные об уровне безопасности своих экспериментальных вакцин за двухмесячный период тестирования, обязательный для последующего получения экстренного разрешения от FDA

В частности, представители Pfizer–BioNTech в анонсе от 18 ноября уточнили, что планируют подать заявку в FDA на получение разрешения на экстренное использование своей вакцины «в течение ближайших нескольких дней» и представят такие же заявки в регулирующие органы других стран мира. Уточним, что в американском случае разрешение от FDA позволяет использовать вакцины для дальнейшего приоритетного прививания групп населения, подверженных особо высокому риску заражения.

И Pfizer, и Moderna продолжают накапливать клинические данные об уровне безопасности своих экспериментальных вакцин за двухмесячный период тестирования, обязательный для последующего получения экстренного разрешения от FDA.

Глава Pfizer Альберт Бурла ранее заявил, что рассчитывает завершить сбор этих данных к концу третьей недели ноября (и, похоже, компания уже смогла выполнить это обещание), тогда как CEO Moderna Стефан Бансель еще в октябре предположил, что заявка в FDA может быть подана 25 ноября.

Впрочем, пока неизвестно, когда разрешение от FDA будет получено, хотя Pfizer неоднократно заявлял, что надеется уже в декабре запустить вакцину в массовое производство.


МОДЕРНА ВАКЦ.jpg
Moderna заключила контракт на 1,525 млрд долларов на поставку 100 млн доз вакцины в рамках операции Warp Speed, американской правительственной ускоренной программы разработки вакцин (и прочих терапевтических препаратов и средств диагностики) против COVID-19
15min.lt

 

Анонсы от Moderna

Согласно пресс-релизу от 16 ноября, экспериментальная вакцина Moderna Therapeutics Inc. mRNA-1273 снизила риск заражения COVID-19 на 94,5%. По результатам первичного обследования контрольной группы (в общей сложности компания ведет стационарное наблюдение 30 тыс. человек, 11 тыс. из них являются представителями «цветных сообществ», communities of color) пока выявлено 95 случаев инфицирования коронавирусом среди пациентов, которые получали плацебо, и лишь пять случаев заражения было выявлено у привитых вакциной Moderna.

Moderna также обнародовала данные о количестве пациентов с тяжелыми формами COVID-19. Специалисты компании зарегистрировали 11 таких случаев, и все они были в «группе плацебо».

Впрочем, на момент публикации первой порции данных Pfizer и BioNTech на прошлой неделе они не выявили ни одного тяжелого случая (а в обновленной версии от 18 ноября, как мы уже отмечали выше, общая картина оказалась уже примерно такой же, как у Moderna).

magnifier.png Руководство Евросоюза заключило предварительные контракты с пятью разработчиками (среди них AstraZeneca, Sanofi–GSK, BioNtech–Pfizer и Janssen Pharmaceutica NV) более чем на 1,3 млрд доз

Европейское агентство лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) объявило 16 ноября, что оно начинает осуществлять так называемый скользящий обзор (rolling review, постепенную экспертизу) вакцины Moderna. Первой же вакциной, которая получила приоритетный статус от общеевропейского регулятора, была разработка AstraZeneca и Оксфордского университета: о переходе к процедуре ее «постоянной оценки» (continuous evaluation) EMA заявило еще в октябре.

В пресс-релизе от 16 ноября Moderna также уточнила, что по итогам первичного анализа полученных данных специалисты компании не выявили никаких серьезных проблем в сфере безопасности испытуемых. «Тяжелые последствия», которые наблюдались чуть более чем у двух процентов пациентов, включали в себя повышенную усталость и мышечные боли, а также головную боль и общее недомогание, причем все они были «в целом кратковременными».

Напомним, ранее Moderna заключила контракт на 1,525 млрд долларов на поставку 100 млн доз вакцины в рамках операции Warp Speed, американской правительственной ускоренной программы разработки вакцин (и прочих терапевтических препаратов и средств диагностики) против COVID-19. Этот контракт также предусматривает возможность последующего приобретения правительством США дополнительных 400 млн доз вакцины.

Руководство Евросоюза заключило предварительные контракты с пятью различными разработчиками (среди них AstraZeneca, Sanofi–GSK, BioNtech–Pfizer и Janssen Pharmaceutica NV (Johnson & Johnson) уже более чем на 1,3 млрд доз. Последний контракт был анонсирован 17 ноября с немецкой CureVac, одним из разработчиков новой технологии мРНК-доставки), который предусматривает возможную первоначальную закупку у нее 225 млн доз.


УКОЛ.jpg
ВОЗ, и американская FDA ранее заявляли, что уже при продемонстрированной в ходе клинических испытаний практической эффективности выше 50% экспериментальные вакцины уже могут рассматриваться в качестве достойных кандидатов
pharm.reviews

 

Осторожный оптимизм

Медицинские эксперты практически единодушно отмечают, что представленные двумя американскими лидерами антикоронавирусной гонки статистические результаты по контрольным группам оказались «намного лучше ожидаемых».

Так, и ВОЗ, и американская FDA ранее заявляли, что уже при продемонстрированной в ходе клинических испытаний практической эффективности выше 50% экспериментальные вакцины уже могут рассматриваться в качестве достойных кандидатов.

magnifier.png Медицинские эксперты практически единодушно отмечают, что представленные двумя американскими лидерами антикоронавирусной гонки статистические результаты по контрольным группам оказались «намного лучше ожидаемых»

Впрочем, многие независимые аналитики также предсказывают, что «чудесные» показатели эффективности могут заметно снизиться к моменту завершения анализа данных по клиническим испытаниям и, более того, в реальном мире подобные вакцины практически всегда показывают меньшую результативность, чем при проведении стационарных исследований.

Кроме того, полученные в ходе экспресс-тестов данные по понятным причинам пока вообще не оценивают временные сроки иммунной защиты, которая должна обеспечиваться вакцинами.

И наконец, все эти духоподъемные первичные данные были обнародованы лишь в виде пресс-релизов и комментариев представителей заинтересованных компаний (или поддерживающих их структур), а не в виде проверенных научных публикаций в серьезных медицинских изданиях.

Темы: Инновации

Еще по теме:
03.12.2020
Платежная блокчейн-система Libra Association, принадлежащая Facebook, объявила о ребрендинге. Теперь она будет называться...
27.11.2020
Петербургские ученые и инженеры под руководством профессора Георгия Прохорова создали криогенный аппарат для заморозки и...
18.11.2020
Принципиально новую технологию фотолитографии, которая существенно проще и дешевле, чем используемая сейчас в промышленн...
10.11.2020
В Томске разработали светодиодный прибор для лечения депрессии. Это совместная разработка ученых НИИ психического здоров...
Наверх