Российской фарме нужна клиника

В последние полтора года в России отмечается снижение числа клинических исследований лекарственных средств. Официальная статистика дает небольшие цифры — около 10%, — но если разобраться в структуре исследований лекарственных препаратов, то картина кардинально меняется: на фоне резкого снижения числа исследований инновационных препаратов растет число исследований биоэквивалентности дженериков — препаратов, повторяющих оригинальное лекарство. Они продаются дешевле, чем инновационные препараты, но и их испытания дешевле, быстрее и проще: эффективность и безопасность дженериков доказывать уже не нужно, достаточно сделать сравнительное исследование и убедиться в том, что аналог работает так же, как оригинальный препарат. Отсюда вытекает еще одна проблема: квалифицированные специалисты, способные проводить клинические исследования эффективности и безопасности новых препаратов, все чаще оказываются невостребованными.

Снижение числа испытаний инновационных препаратов произошло в результате ухода из России большой фармы — группы, состоящей примерно из 50 транснациональных компаний — производителей фармацевтической продукции, доход которых оценивается в три миллиарда долларов и выше).

Благодаря программе «Фарма 2020», в России было построено или модернизировано в соответствии с международными стандартами большое количество производственных мощностей, производители научились делать любые дженерики, выросли также компании, способные разрабатывать инновационные препараты, но их пока недостаточно, чтобы самостоятельно обеспечить потребности страны в инновационной лекарственной продукции. Для этого нужны системные меры со стороны государства, в частности финансирование первой и второй фаз клинических исследований, где сейчас существует разрыв инновационного цикла, который эксперты называют «долиной смерти», но при этом полагают, что его вполне возможно преодолеть в обозримые сроки.