Добиться лекарственного суверенитета

Увеличение производства обусловлено ростом доли инсулинов «Герофарм» на российском рынке. Общая площадь комплекса в Пушкине — 11 тыс. квадратных метров. Производство организовано по стандартам GMP, 90% процессов полностью автоматизированы. На заводе используются современные технологические решения и лучший мировой опыт по организации фармацевтических производств с соблюдением высокого уровня промышленной и экологической безопасности.

От доступности инсулинов зависит жизнь более полутора миллионов пациентов, а всего в России сахарный диабет диагностирован примерно у пяти миллионов человек. По данным Министерства здравоохранения РФ, по сравнению с 2010 годом эта цифра выросла на 40%. При этом крупные эпидемиологические исследования показали, что около половины жителей страны, уже имеющих сахарный диабет, не знают о своем заболевании. Таким образом, по оценкам специалистов, сахарным диабетом страдают 8–9 млн россиян. Еще 20% находится в стадии предиабета.

Директор по взаимодействию с органами государственной власти компании ГЕРОФАРМ Вилена Галкина

Пресс-служба компании ГЕРОФАРМ

C Запада на Восток

Компания «Герофарм» была создана в 2001 году, сейчас входит в топ-20 ведущих российских фармацевтических производителей, участвует в проектах по федеральным целевым программам Минпромторга и Минобрнауки. В активе компании собственный научно-исследовательский центр, два завода — в Санкт-Петербурге и Подмосковье, — превосходящие по технологическому обеспечению многие европейские аналоги, и более полутора тысяч высококлассных специалистов.

Одним из ключевых для «Герофарм» стал запущенный в рамках программы «Фарма-2020» проект по разработке и производству инсулинов по полному циклу. Для его реализации потребовались немалые инвестиции в создание современной инфраструктуры. Помимо «Герофарм» по полному циклу инсулин в России сейчас производит только одна компания — «Медсинтез».

«Пандемия и санкционные кризисы, которые уже не раз возникали за последнее десятилетие, подтвердили важность инвестиций и производства собственного инсулина. Особенно четко это проявляется сегодня. Лекарственные препараты не в санкционном списке, но изменения логистики и отказ иностранных поставщиков работать с российскими компаниями усложняют и удлиняют логистические цепочки, ведут к удорожанию конечной стоимости лекарственных средств. Поэтому “Герофарм” принял решение отказаться от всех поставок из недружественных стран, чтобы гарантировать бесперебойное производство и доступность препаратов в привычных и комфортных для пациента формах выпуска», — рассказала «Стимулу» директор по взаимодействию с органами государственной власти «Герофарм» Вилена Галкина.

Список позиций, по которым ведется поиск аналогов, широк: оборудование, компоненты, интермедиаты, реагенты. При этом особое внимание «Герофарм» уделяет проведению необходимых тестов и испытаний альтернативной продукции. Производственные площадки компании имеют сертификацию по международным стандартам GMP, поэтому новые компоненты и оборудование также должны соответствовать высоким стандартам качества и безопасности.

Карбамид, спирт, кислоты, а также часть первичной упаковки и сырье для вторичной уже закупаются в России. Многие позиции меняются на аналоги из Азии. Так, оборудование заказывается в Китае, Индии, Корее. Первые поставки ожидаются в ближайшее время.

«Благодаря оперативной работе команды западные поставки удалось заменить оперативно и инвестиционные планы не пришлось менять кардинальным образом, — говорит Вилена Галкина. — Сегодня у компании много стратегических инициатив в рамках программ по импортозамещению, и одна из них — расширение производства субстанций для оригинальных препаратов и препаратов инсулина, которое стало возможным благодаря модернизации производства на петербургском заводе. Расширять производство помогает также оптимизация процессов. Благодаря участию “Герофарм” в национальном проекте “Производительность труда” на 20% выросла эффективность участка биосинтеза, а время протекания процесса производства субстанции инсулина удалось снизить на 22 процента».

Один из этапов производства инсулина по полному циклу на заводе компании ГЕРОФАРМ

Пресс-служба компании ГЕРОФАРМ

Нужны свои субстанции

Российская фармацевтическая отрасль сейчас одна из самых динамично развивающихся. И, что очень важно, ее подъем во многом происходит за счет внутренних ресурсов страны — современных отечественных компаний, которые формируют собственные компетенции, создают инновационную инфраструктуру и производят качественные препараты по полному циклу — от синтеза молекулы до готовой лекарственной формы.

Именно полнота цикла во многом определяет степень суверенитета страны в сфере лекарственного обеспечения. В 1990-е годы перспективный российский рынок захватили иностранные фармгиганты. Тогда было самым простым решением отдать им возможность лекарственного обеспечения без дополнительных обязательств и инвестиций. Но уже в начале 2000-х стало понятно, что такая зависимость во всех смыслах может дорого обойтись пациентам.

«Государственная политика в области фарминдустрии долгое время была нацелена на воспроизведение аналогов уже существующих препаратов и в меньшей мере — на разработку собственных инновационных препаратов (госпрограмма “Фарма-2020”). Протекционистские меры были направлены на разработку лекарств до стадии готовой лекарственной формы — то есть не включая субстанции, — пояснили “Стимулу” в деловом журнале о здравоохранении Vademecum. — Производство субстанций все эти годы зависело от импорта. Большинство субстанций закупалось в Китае и Индии. Крупные фармхолдинги имеют собственные производства субстанций (завод “Фармославль” у “Р-Фарма”, “Братскхимсинтез” у ”Фармасинтеза”), есть крупный российский производитель фармсубстанций “Активный компонент”, работающий с российскими предприятиями. Но и они в значительной степени изготавливали субстанции из импортных интермедиатов, закупаемых в том же Китае».

Как рассказали эксперты Vademecum, это распространенная практика: Китай — крупнейший производитель фармсубстанций в мире, у местных производителей огромные объемы выпуска, за счет этого дешевые субстанции распространенных препаратов поставляются по всему миру. Особой мотивации организовывать производство субстанций в России не было.

Но в марте зависимость от импорта поставила под угрозу стабильность выпуска препаратов: ослабел рубль, и субстанции подорожали, возникла необходимость изменения логистических цепочек, продавцы стали работать с российскими компаниями только по предоплате.

«Чтобы преодолеть эту зависимость, — отмечают в Vademecum, — правительство задумалось о достижении лекарственного суверенитета. В планах — стимулировать разработку активных фармсубстанций через льготные кредиты ВЭБ.РФ. Для выпуска сырья привлекаются предприятия, которые работают с малотоннажной химией, например “Сибур”».

На производстве компании ГЕРОФАРМ

Пресс-служба компании ГЕРОФАРМ

Необходима помощь государства

В компании «Герофарм» уверены, что государство должно усилить поддержку проектов, нацеленных на формирование суверенитета в области здравоохранения. А единственная гарантия выпуска стратегически важных препаратов и их доступности для пациентов — это расширение локального производства по полному циклу. В том числе посредством реализации инициативы «второй лишний», которая должна предусматривать внедрение абсолютных преференций на государственных торгах для производителей полного цикла, распространяющихся как минимум на весь стратегический перечень, а в дальнейшем и на другие востребованные позиции.

«Сейчас действует правило “третий лишний”, — поясняют в Vademecum. — Оно предусматривает, что при госзакупках отклоняются заявки поставщиков с иностранными препаратами, если заявку подал поставщик с российским препаратом (или из стран ЕАЭС), локализованным до стадии готовой лекарственной формы. Минпромторг предлагал ужесточить это правило, утвердив “второй лишний”, когда приоритет был бы у препарата из ЕАЭС, локализованного до стадии синтеза субстанции. Но пока “второй лишний” не принят».

«Герофарм» выступает не только за расширение поддержки, но и за усиление контроля, чтобы предотвратить риски необоснованного предоставления преференций. Поэтому в составе Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС, членом которой является «Герофарм», компания приняла активное участие в подготовке предложения о внедрении системы прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций. Действие системы должно гарантировать, что препараты, которые получают преференции, действительно произведены с использованием отечественной фармсубстанции. Такой механизм не только обеспечит справедливость мер поддержки, но и защитит интересы пациентов, а также укрепит лекарственный суверенитет страны.

Чтобы и дальше развивать отрасль, надо решать накопившиеся проблемы, и одна из основных связана с получением государственных контрактов на закупку лекарственных препаратов. Как считают фармпроизводители, необходимо менять механизм ценообразования при заключении госконтрактов, потому что его несовершенство позволяет импортерам продавать лекарства по демпинговым ценам, а это создает большие сложности российским компаниям.

По-прежнему продолжает быть актуальной проблема «озеленения» патентов. «“Вечнозеленые” патенты — один из основных факторов, которые мешают динамичному росту российской фарминдустрии, — считает Вилена Галкина. — Часто бывает, что компании-оригинаторы в стремлении удержать монопольную позицию на рынках принимают различные меры, чтобы продлить действие патентов, что-то незначительно изменяют, например добавляют вспомогательное вещество или меняют дозировку. Необходимо более внимательно и жестко подходить к выдаче патентов. Продление патентов на псевдоинновации снижает доступность препаратов на рынке и увеличивает бюджетные расходы на закупки».

Еще одна серьезная трудность связана с регистрацией препаратов. Сейчас фармацевтические производители вынуждены оперативно вносить изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарства. Это необходимо для того, чтобы изменять логистические цепочки и заключать контракты с новыми поставщиками сырья, интермедиатов и упаковки для продолжения бесперебойного производства жизненно необходимых лекарственных препаратов.

Чтобы справиться с последствиями санкционных сбоев в поставках сырья и материалов, было разработано постановление правительства № 440. Оно призвано ускорить внесение изменений в препараты и их регистрацию и в итоге сократить период вывода продуктов на рынок. Но чрезмерные требования постановления сводят на нет его преимущества, они даже более избыточны и объемны, чем принятые на уровне наднационального регулирования в рамках ЕАЭС.

Например, замена или добавление производителей первичной упаковки лекарственного препарата требует проведения лабораторных экспертиз образцов лекарственного препарата, тогда как, согласно правилам ЕЭК, данный тип изменения проводится без проведения экспертизы качества.

Кроме того, с учетом большого числа изменений, которые приходится вносить, серьезным препятствием становится резкий рост тарифов на внесение изменений в регистрационное досье. Например, госпошлина за внесение изменений, требующих проведения экспертизы качества, была увеличена с 75 тыс. до 490 тыс. рублей — в шесть с половиной раз. В российских фармкомпаниях уверены, что нужно снизить тарифы до уровня 2021 года, по крайней мере на период массового внесения изменений, пока компании перестраивают логистику и работу с поставщиками.

К вышеперечисленному добавляется проблема пропускной способности экспертных учреждений. Ресурсов и людей катастрофически не хватает, и в результате процедуры проходят очень медленно.

Особое внимание компания «Герофарм» уделяет важной цели — сформировать в стране доверие к отечественной фарме

Пресс-служба компании ГЕРОФАРМ

Поверить в российскую фарму

Особое внимание компания «Герофарм» уделяет важной цели — сформировать в стране доверие к отечественной фарме. Конкурентные войны, которые обострились с выводом на рынок биосимиляров европейских аналоговых инсулинов, только подстегнули распространение негативных стереотипов в среде медицинского и пациентского сообществ.

Биосимиляр, или биоаналог, — это препарат, который воспроизводит оригинальное лекарство. Регулирующие органы должны оценить степень подобия молекулы действующего вещества и выдать разрешение на использование препарата. Согласно требованиям, препарат должен продемонстрировать физико-химическую, биологическую и терапевтическую эквивалентность оригиналу. Для этого новые продукты проходят полный комплекс необходимых исследований.

Все российские препараты, которые выходят на рынок, успешно прошли все проверки и поставляются для льготного обеспечения людей во многие регионы страны. Однако значительная часть пациентов крайне негативно восприняла новость о том, что вместо иностранных препаратов будут выдаваться отечественные. У людей сформировалось стойкое убеждение, что в России делают некачественные лекарства, которые вызывают побочные эффекты. И надо приложить серьезные усилия, чтобы россияне поверили, что наши лекарства не хуже, а часто и лучше импортных.

Чтобы завоевать доверие, «Герофарм» активно занимается популяризацией биосимиляров, проводит политику открытости в отношении врачей и пациентов, приглашая их на свои инфраструктурные объекты и вовлекая в совместные исследования.

Эту проблему решают сейчас и на федеральном уровне. На форуме «Биотехмед», который прошел в сентябре в Сочи, обсуждая проблему недоверия врачей и пациентов к российским препаратам, эксперты предложили сформировать национальную программу, которая позволит проводить планомерную информационную работу.