Глубокая стимуляция мозга

Специалисты ELVIS создали первые отечественные инвазивные нейроинтерфейсы для восстановления слуха и зрения, а также для лечения неврологических заболеваний и для связи «мозг — компьютер».

«Лидерство компании обеспечивают ее передовые, уникальные продукты, — рассказал “Стимулу” генеральный директор АНО “Технологии возможностей”, руководитель инфраструктурного центра “Нейронет” НТИ Иван Бирюков. — Благодаря этой команде столь важные технологии доступны в нашей стране, ведь это вопрос не только технологического суверенитета, но и благополучия десятков тысяч пациентов, которые нуждаются в современных решениях для восстановления слуха, зрения, для лечения неврологических заболеваний и реабилитации».

Нейроимпланты ELVIS — результат восьми лет напряженной работы. Компания наконец приблизилась к созданию устройств, которыми уже в ближайшие четыре года смогут пользоваться люди. До этого нейроимпланты для медицинского применения в России не производились, их закупали за рубежом.

«Развитие нейроинтерфейсов, исследуемых с семидесятых годов, сегодня подошло к стадии, когда их коммерческое применение становится ближайшей перспективой благодаря современным достижениям в IT, медицине и электронике. У команды ELVIS есть уникальные компетенции и практические наработки в этой области. Для нас важно, что компания уже имеет продукты, готовые к выходу на рынок в ближайшие годы, и одновременно развивает перспективные решения, применимые не только для реабилитации, но и в целом для расширения возможностей человека. Нейротехнологии — одно из приоритетных направлений для фонда, ELVIS дополняет портфель, включающий теперь как неинвазивные, так и инвазивные интерфейсы», — отметил управляющий партнер фонда «Восход» Руслан Саркисов.

По словам генерального директора компании ELVIS Дениса Кулешова, кохлеарный имплант для восстановления слуха ELVIS C должен выйти на рынок в конце 2026 года. ELVIS DBS (deep brain stimulation, глубокая стимуляция мозга) проходит доклинические испытания. Коммерческий запуск устройства для восстановления зрения и нейроимпланта для связи «мозг — компьютер» намечен на 2028–2029 годы.

Команда начала исследования в области разработки нейроинтерфейсов в 2017 году с продуктов для незрячих людей. Через два года проект ELVIS получил первое финансирование. Поначалу работы проводились на базе АНО «Лаборатория “Сенсор-Тех”» (дочерняя организация фонда поддержки слепоглухих «Со-единение»). В рамках инвестиционного раунда для дальнейшего развития технологий было создано новое совместное предприятие — ООО «Нейроимпланты Элвис».

«С момента создания проекта ELVIS фонд “Со-единение” и его попечители поддерживали научные исследования в этой сфере. Мы прошли важные этапы — выход на доклинические испытания с приматами для зрительного импланта и разработка технологии кохлеарной имплантации. Теперь, с приходом сильного инвестора, у нас есть уверенность, что продукты скоро будут запущены в серийное производство и всего через несколько лет дойдут до пациентов», — говорит исполнительный директор фонда «Со-единение» Наталья Соколова.

Генеральный директор компании ELVIS Денис Кулешов

Пресс-служба ООО «Нейроимпланты Элвис»

Рынок на девять миллиардов долларов

Нейропротезирование — это имплантация искусственных устройств для восстановления функций нервной системы или органов чувств. Направление нейроимплантов — часть рынка нейротехнологий, сегмент «Нейромедтехника».

Помимо нейроимплантов к нейромедтехнике относится разработка технических средств реабилитации для инвалидов с применением нейротехнологий, средств роботерапии с биологической обратной связью. В рамках этого направления создаются также мультимодальные, интерактивные, адаптивные нейроинтерфейсы для массового потребителя с увеличением объема передаваемой информации.

Ведущие технологические компании и стартапы заявляют о больших перспективах использования нейроимплантов не только для лечения заболеваний, но и для расширения возможностей человеческого организма.

Нейроимпланты — ведущее направление в сегменте «Нейромедтехника». В мировом масштабе рынок устройств для нейростимуляции демонстрирует устойчивый рост, по всему миру в таких имплантах нуждаются более четырех миллионов человек. Совокупный ежегодный темп роста (GAGR) — 11%. В 2024 году объем рынка нейроимплантов приблизился к 9 млрд долларов. По прогнозам экспертов, к 2035 году рынок может вырасти до 20 млрд долларов.

Наибольшую долю рынка — 35% — занимают кохлеарные импланты. Лидеры — Cochlear (Австралия) и MED-EL (Австрия). Следующий по значимости сегмент — импланты для глубокой стимуляции мозга (DBI), их доля составляет 28% рынка. Ведущие игроки — компании Boston Scientific и Abbot (обе из США). Зрительные импланты занимают15% рынка. Крупнейшие игроки — Second Sight (США) и Retina Implant AG (ФРГ).

Интерфейсы «мозг — компьютер» (BCI) занимают 10% рынка. Сейчас они привлекают особое внимание и демонстрируют наибольший потенциал для динамичного развития. Лидеры — Neuralink (США) и Synchron (Австралия). Оставшиеся 22% — группа имплантов, включающая нейропротезы, биоэлектронные импланты для лечения хронической боли и др.

В целом рынок нейроимплантов продолжает активно развиваться, предлагая все более совершенные и доступные технологии для лечения широкого спектра заболеваний, а также для улучшения качества жизни человека.

Отечественный рынок нейроимплантов еще только формируется, но уже демонстрирует значительный потенциал. Его развитие поддерживается в рамках национальных проектов в сфере здравоохранения и цифровизации. Объем рынка нейроимплантов в России — около 120 млн долларов, прогноз к 2030 году — 300‒400 млн. Но для полноценного роста нужны дополнительные инвестиции в исследования. Необходимо также готовить кадры и развивать инфраструктуру.

ELVIS DBS. Импланты способны дать возможность видеть окружающий мир новым электронным зрением

elvis-tech.ru

Точка отсчета

«Формированием перспективного рынка в мире занимаются компании, которые последние пять лет получали финансирование от крупнейших венчурных фондов и богатейших бизнесменов, — рассказал “Стимулу” Денис Кулешов. — Это те проекты, куда Илон Маск инвестировал, Безос, Гейтс и так далее. Планируется, что рынок нейроимплантов увеличится минимум в четыре-пять раз за счет прихода новых систем — не традиционных, как кохлеарная имплантация, DBS-импланты и так далее, а новых, перспективных, сверхвысокофункциональных нейроимплантов для лечения тех заболеваний, которые раньше лечить не могли».

Речь идет, к примеру, об имплантах в области восстановления зрения, таких как ELVIS-V, о помощи парализованным людям (Neuralink Илона Маска, австралийская Synchron, американская Blackrock Neurotech). В этом направлении планирует развиваться и ELVIS.

«Я думаю, что текущее положение — это точка отсчета, — считает Денис Кулешов. — И учитывая количество проектов и продуктов, которые в ближайшие пять лет на этот рынок собираются вывести самые разные компании во всем мире, рынок, несомненно, вырастет не менее чем в десять раз в самое ближайшее время. А к 2030 году оценки будут еще выше».

О технологических тенденциях «Стимулу» рассказал Иван Бирюков. «Первый тренд — использование искусственного интеллекта. Нейросети позволяют анализировать огромные объемы данных, что открывает возможности для персонализации терапии. Особенно это важно для таких устройств, как импланты для глубокой стимуляции мозга (DBS), где точность настройки напрямую влияет на эффективность лечения», — пояснил эксперт.

Второй тренд, по его словам, — миниатюризация устройств: меньше, легче и энергоэффективнее. Беспроводные технологии избавляют от громоздких внешних компонентов, что делает импланты более удобными для пациентов. Кроме того, разработчики увеличили срок службы устройств. Это снижает необходимость частых хирургических вмешательств для замены батарей или ремонта.

И третий тренд — разработка биосовместимых материалов (гидрогели и наноматериалы), которые минимизируют риски отторжения и воспалений. Современные материалы не только безопасны для организма, но и способствуют более эффективной интеграции импланта с тканями.

ELVIS C напрямую стимулирует слуховой нерв человека, это устройство позволяет слышать людям даже с серьезными нарушениями, когда обычные слуховые аппараты неэффективны

elvis-tech.ru

Четыре главных продукта

Теперь расскажем подробнее, что представляют собой продукты компании ELVIS. ELVIS C — это кохлеарный имплант, предназначенный для восстановления слуха у людей с нарушениями слуха, включая глухих и слепоглухих. Планируется, что ELVIS C будет предоставляться гражданам России бесплатно в рамках системы ОМС. Процедура имплантации включает хирургическое вмешательство по установке устройства, после чего пациент проходит курс реабилитации, чтобы адаптироваться к новым функциям слуха.

Отличия от слухового аппарата — принципиальные. Благодаря тому, что ELVIS C напрямую стимулирует слуховой нерв человека, это устройство позволяет слышать людям даже с серьезными нарушениями, когда обычные слуховые аппараты неэффективны.

Принцип работы следующий. Имплантируемая часть состоит из стимулятора и электродной цепочки. Стимулятор воздействует электрическими импульсами на нервные окончания. Речевой процессор обрабатывает звуковые волны и преобразует их в последовательность электрических импульсов.

ELVIS V — это нейроимплант, предназначенный для восстановления зрения полностью незрячим людям. Он связывает внешние датчики, которые заменяют глаза, с имплантом, стимулирующим зрительную кору головного мозга.

Устройство состоит из носимой и имплантируемой частей. Носимая нужна для того, чтобы анализировать окружающее пространство с помощью специальных датчиков. Эта информация обрабатывается и трансформируется в сигнал, который по беспроводной связи передается на имплант. У импланта есть катушка для приема питания и информации, блок с микроэлектроникой и электрод в виде тонкой пленки, которую хирург укладывает на поверхность мозга. С помощью электрода активируются нейроны, и человек испытывает зрительные ощущения в виде вспышек — фосфенов.

С 2022 года ведутся доклинические испытания электроники ELVIS V на обезьянах. После их окончания команда проекта начнет подготовку к первым исследованиям с участием незрячих добровольцев, начать эту работу планируется не ранее 2026 года.

ELVIS DBS — это нейрохирургическое устройство, предназначенное для лечения различных неврологических заболеваний. Его обычно рекомендуют пациентам с болезнями Паркинсона, Альцгеймера, эссенциальным тремором, дистонией или другими неврологическими расстройствами, когда традиционные методы лечения, в том числе медикаменты, не дают желаемого эффекта. Однако решение о применении импланта принимается индивидуально после тщательного обследования и обсуждения с медицинским специалистом. Как и ELVIS C, ELVIS DBS также будет предоставляться бесплатно по ОМС.

DBS-имплант состоит из трех основных компонентов: электрода, импульсного генератора и проводов. Электрод вживляется в конкретную область мозга, а импульсный генератор помещается под кожу, обычно в области груди. Генератор посылает электрические импульсы через провода к электроду, помогая регулировать аномальную активность нейронов. Это улучшает состояние пациента и облегчает симптомы заболевания.

Процедура установки обычно делится на два этапа. Сначала нейрохирург устанавливает электроды в мозг. Затем импульсный генератор размещается в районе ключицы под кожей.

Настройка DBS-импланта выполняется с помощью специального программного обеспечения, которое позволяет врачу изменять параметры стимуляции, такие как ее амплитуда, частота и ширина импульсов. Процесс может включать в себя несколько визитов для достижения оптимального результата. Пациенты обычно сообщают о своих симптомах, чтобы врач мог корректировать настройки в соответствии с их нуждами.

ELVIS BCI (brain-computer interface) — интерфейс «мозг — компьютер». BCI-импланты позволяют установить прямую связь между мозгом человека и компьютером или другими электронными устройствами. BCI-импланты считывают электрическую активность мозга и интерпретируют ее с помощью специальных программ, которые преобразуют сигналы мозга в команды для внешних устройств, позволяя пользователю взаимодействовать с ними.

«Этот имплант будет устанавливаться на моторную кору, то есть на кору головного мозга, которая отвечает за движение, — поясняет Денис Кулешов. — Он позволит интерпретировать мысли пациента о движении вверх-вниз, влево-вправо и передавать их на компьютер, смартфон, ноутбук. Тем самым парализованные люди смогут управлять, например, мышкой на экране компьютера».

BCI-импланты могут быть полезны для людей с ограниченными физическими возможностями, включая тех, кто страдает от паралича, ампутации или других серьезных двигательных нарушений.