Один из мировых лидеров высокотехнологичных разработок в сегменте энергонейроадаптивной регуляции ЗАО «ОКБ “РИТМ”» расположился в историческом центре Таганрога. Пятьдесят лет назад здесь начинали делать первые советские тепловизоры для военных и спасателей. Старейшему работнику предприятия, инженеру-изобретателю, кандидату технических наук Виталию Григорьеву сегодня 84 года. Инженер Владислав Капустин в начале 1990-х одним из первых, не только в нашей стране, но и в мире, создал портативный компьютерный аудиометр для диагностики слуха человека и измерения порога слышимости. С 1986 года визитной карточкой предприятия является аппарат СКЭНАР (самоконтролируемая энергонейроадаптивная регуляция), доказанная эффективность воздействия которого на ряд заболеваний легла в основу нового направления отечественной медицины — СКЭНАР-терапии.
Суть работы таганрогского гаджета состоит в том, что импульсный переменный ток вступает во взаимодействие с живой тканью, активирует регуляторные системы человека и запускает процесс саногенеза — встроенный механизм самовосстановления. Еще одна особенность — многоуровневые обратные связи: изменение местной биофизики ткани оценивается самим аппаратом и корректирует лечебное воздействие в реальном времени, а визуализация обратной связи в цифровом формате позволяет оператору интерактивно изменить схему процедуры.
«Существуют разные подходы к использованию аппаратов СКЭНАР, — рассказала “Стимулу” практикующий кардиолог, врач высшей категории Елена Лонгинова. — Аппарат формирует динамически меняющийся лечебный сигнал, сходный по своей структуре с импульсами нервной системы, с помощью которых взаимодействует с ними. При воздействии нейроподобного импульса на организм нервная система воспринимает его как свой собственный и стимулирует выброс эндорфинов, энкефалинов и других нейромедиаторов. Это оказывает положительное влияние на работу организма, повышает его защитные свойства, оказывает противоболевое, противовоспалительное, противоотечное действие».
В зависимости от заболевания врач (в ряде случаев и сам пациент — обладатель прибора) выбирает режим работы аппарата, устанавливает энергию воздействия, выбирает частоту следования «стимулов» и другие параметры. Встроенный в корпус аппарата электрод направляет воздействие в нужную точку тела. Кожа пациента воспринимает его как легкое покалывание, вибрацию, «мурашки по телу».
Милая девушка за рабочим столом доводила до нужного состояния очередной аппарат СКЭНАР размером с пульт от телевизора. «Финальная настройка аппарата происходит вручную, — пояснил генеральный директор ОКБ “РИТМ” Юрий Старовойтов. — Мы пробовали это делать с помощью робота, но каждый раз что-то получалось не так. Только чуткие человеческие руки способны точно найти необходимое положение для того, чтобы аппарат действительно стал терапевтическим».
За спиной девушки более опытный специалист контролирует ее работу. «Это ее отец, — уточняет гендиректор. — У нас поддерживаются старые традиции семейных трудовых династий. Более опытный сотрудник отвечает за то, как молодое поколение перенимает наработанный опыт конструкторов и инженеров».
Аппарат СКЭНАР — это первый физиотерапевтический аппарат, где движение электрода по коже стало необходимой частью лечебного процесса. К примеру, основоположник СКЭНАР-терапии таганрогский физиотерапевт Юрий Горфинкель (в соавторстве с врачом Александром Ревенко и инженером-конструктором Александром Карасевым), разработавший методику лечения синдрома хронической усталости, в течение десяти минут неотрывно водил аппаратиком вдоль позвоночного столба от шейно-воротниковой зоны и затылочной ямки пациента до копчика. Эта процедура, внешне напоминающая процесс бритья электробритвой, гарантированно снимала усталость, раздражение, утомление.
«СКЭНАР — это не чудо и не волшебная палочка, — считает заведующий кафедрой скорой медицинской помощи с курсом военной и экстремальной медицины Ростовского медуниверситета, доктор медицинских наук, профессор Александр Тараканов. — Это удивительное техническое решение, которое с учетом особенностей человеческого организма может применяться для воздействия на биологически активные зоны. В результате достигается обезболивающий эффект, восстановление утраченных функций, устранение разбалансировки функциональных систем».
По мнению профессора Тараканова, аппарат крайне эффективен при массовых несчастных случаях с однотипными травмами: техногенных катастрофах, землетрясениях, сортировке пострадавших, психотерапевтической помощи, противоэпидемических мероприятиях. К примеру, в ходе ликвидации последствий землетрясения на Гаити в 2010 году для реабилитации пострадавших американские врачи применяли поставленные в США таганрогские аппараты СКЭНАР.
Суть работы таганрогского гаджета состоит в том, что импульсный переменный ток вступает во взаимодействие с живой тканью, активирует регуляторные системы человека и запускает процесс саногенеза — встроенный механизм самовосстановления
«Мы позиционируем СКЭНАР как “поликлинику в кармане”, как скорую помощь, которую может оказать себе как сам пациент, так и в большинстве случаев и его ближайшие родственники, — полагает профессор. — Ибо эта технология позволяет сблизить догоспитальный и госпитальный этапы помощи, снизить побочные эффекты лекарственной терапии и, что немаловажно, уменьшить количество врачебных ошибок».
В настоящее время с коллегами из Нижнего Новгорода проходят исследования по использованию аппаратов СКЭНАР в борьбе с бесплодием у женщин, их применению в военной медицине, реабилитации, работы со стабилографами и др.
Завкафедрой акушерства и гинекологии Приволжского исследовательского медицинского университета профессор Людмила Боровкова свою диссертацию посвятила лечению наружного генитального эндометриоза (НГЭ). Ранее считалось, что это заболевание не лечится иначе, как хирургическим вмешательством. Исследование же профессора Боровковой, проведенное на сотнях пациенток, показало, что использование СКЭНАР-аппарата в 68% случаев приводит к длительной ремиссии.
«Мы выяснили, что с помощью СКЭНАР-терапии гормоны, вырабатываемые в гипоталамусе, гипофизе и яичниках, в послеоперационный период пришли в норму, как у женщин в репродуктивном возрасте. А частота наступления беременности достигла 90 процентов, — сообщила она. — Мы пришли к выводу, что СКЭНАР-терапия позволяет восстановить фертильность у больных НГЭ за счет снижения уровней провоспалительных цитокинов и эмбриотоксических антител, особенно в группе с гиперреактивными реакциями».
Конечно, как у каждого медицинского гаджета, СКЭНАР имеет ограничения по применению. Несколько десятков лет он успешно применялся и в сфере онкологии. С начала 1990-х годов его начали использовать академики Любовь Гаркави и Юрий Сидоренко в ростовских НИИ онкологии и НИИ биофизики рака, где после долгих исследований аппарат СКЭНАР был разрешен к применению.
В 2001 году на базе Кемеровского областного хосписа проводились эксперименты с использованием этого аппарата вместо наркотических анальгетиков для снятия хронического болевого синдрома. У подавляющего числа больных боль купировалась либо снижалась вдвое.
Подчеркнем, СКЭНАР не лечит рак и не может этого делать. Здесь без иллюзий. Аппарат не обладает тепловым воздействием, поэтому не провоцирует рост опухоли. Зато воздействовать на болевой синдром он вполне в состоянии.
Однако с 2021 года были введены ограничения на использование медоборудования для лечения онкологических больных. И сегодня аппараты СКЭНАР применяются лишь по разрешению врача-онколога и главным образом в паллиативной онкологии.
История таганрогского предприятия началась еще в 70-х годах прошлого столетия, чему поспособствовала инициатива советских космонавтов. Там, на орбите, случалось всякое, что требовало срочной медицинской помощи. Работающие, как правило, в паре космонавты обладали некоторой медицинской подготовкой, но не имели нужного оборудования, способного работать в условиях невесомости, да еще портативного, чтобы не занимать и без того ограниченного места на космической станции.
В сентябре 1978 года начальник Центра подготовки космонавтов им. Ю. А. Гагарина генерал-лейтенант авиации Георгий Береговой обратился к ректору Таганрогского радиотехнического института им. В. В. Калмыкова (ТРТИ) профессору Анатолию Каляеву с просьбой оказать «техническую помощь в изготовлении пяти комплектов устройств ЭП-2, предназначенных для проведения исследований в области акупунктуры».
Пришедшая с Востока иглотерапия-акупунктура (воздействие с помощью игл на биологически активные точки на теле человека для снятия болевых ощущений) получила распространение в СССР в 1970-е, а в 1977 году при Казанском институте усовершенствования врачей была открыта первая в стране кафедра и клиника рефлексотерапии. Набор игл занимал совсем немного места и вполне годился для орбитальной станции, но ими нужно было уметь пользоваться, чтобы не навредить.
По мнению профессора Тараканова, аппарат крайне эффективен при массовых несчастных случаях с однотипными травмами: техногенных катастрофах, землетрясениях, сортировке пострадавших, психотерапевтической помощи, противоэпидемических мероприятиях
Поэтому космонавтам нужен был портативный качественный аппарат, способный работать на принципах воздействия на нужные точки тела, гарантированно снимая за короткое время болевой синдром. Да еще работающий на солнечных батареях. Обратились космонавты по адресу: именно в Таганроге по инициативе профессора Каляева на базе ТРТИ в 1972 году был создан НИИ однородных микроэлектронных вычислительных структур, занимавшийся разработкой подобных изделий. Специально под этот проект Таганрогский исполком в 1979 году выделил ТРТИ старое здание местного Совета для «организации лаборатории медицинской электроники, призванной осуществлять разработки и изготовление мелкосерийных образцов уникальной медицинской аппаратуры».
В этом старом здании и появились, сначала проблемная лаборатория, а затем особое конструкторское бюро «МИДАС» (ОКБ медицинских информационно-диагностических автоматизированных систем), с 1983 года — ОКБ «РИТМ», где инженеры ТРТИ занимались исследованиями в области биоуправляемой электротерапии. Его возглавил Владислав Захаревич — директор и главный конструктор, будущий первый ректор первого в стране федерального университета ЮФУ.
Тогда же были определены научные направления ОКБ: проектирование медицинских автоматизированных систем по оценке психофизиологического состояния оператора и разработка аппаратуры оперативной коррекции состояния оператора с поддержанием физиологических параметров в необходимых пределах; разработка медицинских информационных систем и электронных медицинских приборов для диагностики заболеваний на ранней стадии.
В середине 1990-х произошло разделение ОКБ по различным направлениям, изучающим нейротехнику, медицинские системы, производящим оборудование оборонного назначения. Часть инженерных мощностей совместно с оборонным заводом «Прибой» занялась опытно–конструкторскими работами по созданию новых гидроакустических параметрических антенн и систем.
А основной специализацией РИТМа стала разработка медицинских систем и приборов для диагностики и лечения заболеваний, а также устройств для оценки и коррекции психофизиологического состояния человека.
Впрочем, таганрогский РИТМ — это не только про науку, но и про бизнес. В последние годы РИТМ пять раз входил в число лучших экспортеров Таганрога. По данным бухгалтерской отчетности, в 2023 году выручка компании составила 97 млн рублей (в 2022 году — 132,6 млн рублей), общая сумма поступлений от текущих операций — 101,387 млн рублей, прибыль — 3,4 млн рублей. По утверждению Юрия Старовойтова, общий объем экспорта компании составляет не менее половины всей выпущенной продукции и достигает одного миллиона долларов. Число сотрудников компании — порядка 80 человек.
С 2018 года компания получила 11 патентов. «Кроме патентов, раскрывающих суть идеи, мы еще обладаем ноу-хау — знаниями о том, как именно следует выполнять те или иные операции. Так что защитить свои копии никто из копировщиков нашего оборудования не смог, так как ни аналогов, ни прототипов нашего способа не существует», — заметил главный разработчик аппаратов СКЭНАР Михаил Уникафов, научный консультант ОКБ, автор множества патентов.
Компания имеет сертификаты на аппараты СКЭНАР более чем в 30 странах мира, в том числе в СНГ, ЕС, США, Канаде, Австралии, Индии, Израиле, Мексике, Южной Корее. В 2019 году была запущена линейка аппаратов с биорежимами, которая уже продается на экспортных рынках и постепенно сертифицируется в России.
Компания имеет сертификаты на аппараты СКЭНАР более чем в 30 странах мира, в том числе в СНГ, ЕС, США, Канаде, Австралии, Индии, Израиле, Мексике, Южной Корее. В 2019 году была запущена линейка аппаратов с биорежимами, которая уже продается на экспортных рынках и постепенно сертифицируется в России
«Средний срок получения патента на изобретения в сфере медоборудования составляет два года, — сетует Юрий Старовойтов. — При наличии сертификата мы уже в 2024 году могли бы продавать сотни новейших, нужных рынку аудиометров. А пока же прошло уже полтора года с момента подачи наших документов, и они еще до Минздрава РФ не дошли. А к примеру, в США компания, намеренная продавать наши изделия, при наличии сертификата в уведомительном порядке сообщает об этом надзорным инстанциям и спокойно торгует ими. Вопрос срока согласований — это проблема для отечественных компаний, которые уже давно на рынке.
Интересно, что раньше, по старой советской системе, производитель должен был в первую очередь доказывать эффективность и качество своего оборудования. Сегодня же в первую очередь безопасность, а уже потом эффективность. То есть раньше коллектив специалистов решал, что аппарат качественный и нужный для работы медикам, поэтому его как можно быстрее следует запустить в эксплуатацию. В настоящее же время оборудование сначала должно пройти сертификацию организацией, имеющей лицензию на право исследования нестандартной медицинской техники. Иначе оно не будет принято Минздравом РФ. Теоретически и на бумаге система управления качеством должна повысить эффективность производства. Но в реальности это умножение количества документов. Сегодня в России продаются наши изделия разработки 2008‒2014 годов, тогда как в Европе уже 2018‒2019 годов».
Дело в том, что отечественная система ГОСТ-Р ИСО-13485 — это практически калька с евродирективы MDR MedDev 4.4 ISO-13485. Но на Западе производителю достаточно в уведомительном порядке сообщить о надлежащем качестве нового вида продукции, а в России необходимо это доказывать годами, прикладывая большое количество дорогостоящих экспертиз и клинических исследований.
К примеру, тот же профессор Александр Тараканов из РГМУ в русле импортозамещения применял в Волгограде вместо ушедшего с рынка швейцарского таганрогский аппарат для лечения мигрени. Оказалось, что он гораздо эффективнее. Аппарат ускоряет процесс течения заболевания. К примеру, процесс заживления ожогов, эпителизация при его применении идет вдвое быстрее. В ОКБ «РИТМ» для лечения мигрени аппарат модернизировали за три дня, но на его сертификацию уйдут годы.
Таганрог — Ростов-на-Дону
Темы: Компания