«Нанолек» против менингита

Компания — национальный чемпион «Нанолек» выпустила вакцину, соглашение о локализации которой было подписано с французской компанией Sanofi на форуме «Биотехмед» в Геленджике в 2021 году.

В начале 2022-го завершился первый этап трансфера технологий, и «Нанолек» была зарегистрирована как вторичный упаковщик с выпускающим контролем. Следующим этапом станет переход к асептическому розливу и другие шаги для перехода к производству готовой лекарственной формы.

Планируемого объема производства достаточно, чтобы полностью обеспечить потребность российского здравоохранения в вакцине для детей первых лет жизни для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой возбудителями сразу четырех из наиболее распространенных серогрупп менингококка (А, С, W, Y).

Этот шаг соответствует Глобальной дорожной карте «Достижение целей в области борьбы с менингитом на период до 2030 г.», которую Всемирная организация здравоохранения представила мировому сообществу 28 сентября 2021 года. Авторы проекта подсчитали, что создание новых вакцин и поддержка вакцинопрофилактики во всем мире должно позволить ликвидировать эпидемии бактериального менингита к 2030 году. Вакцинация от бактериальных менингитов защитит взрослых и детей от инфекции, которая во всем мире ежегодно поражает пять миллионов человек и уносит около 290 тыс. жизней. При этом у трети выздоровевших остаются тяжелые осложнения, такие как потеря слуха, проблемы с памятью, задержка умственного и физического развития.

За восемь лет применения в России вакцины «Менактра®» накоплен большой опыт и собраны локальные данные по ее высокой иммуногенности и благоприятном профиле безопасности у детей, подростков и взрослых

Пресс-служба компании «Нанолек»

Коварная инфекция

Бактериальный менингит — воспаление оболочек головного и спинного мозга, вызываемое бактериями. Наиболее частыми возбудителями бактериального менингита являются менингококк, пневмококк и гемофильная палочка тип b. Помимо менингита менингококки также могут вызывать сепсис (заражение крови). Менингококковая инфекция преимущественно поражает детей, подростков и молодых взрослых: на их долю приходится до 70% заболевших. Болезнь представляет опасность при развитии тяжелых генерализованных форм (ГФМИ). Летальность при ГФМИ высока: 10–20% пациентов с ГФМИ умирают даже при проведении своевременной диагностики и применении интенсивной комплексной терапии, до одной трети перенесших ГФМИ остаются инвалидами.

Наиболее высокая заболеваемость и смертность от ГФМИ наблюдается у детей в возрасте до года, показатели заболеваемости менингококком детей до четырех лет превышают таковые у взрослых примерно в 25 раз.

Заместитель генерального директора по исследованиям и разработкам компании «Нанолек» Светлана Закирова

Пресс-служба компании «Нанолек»

«Если говорить о российской статистике, — рассказала “Стимулу” заместитель генерального директора по исследованиям и разработкам “Нанолек” Светлана Закирова, — то в 2019 году произошел рост заболеваемости ГФМИ, и, по данным Роспотребнадзора, показатель составил 0,59 случая на 100 тысяч населения, что выше по сравнению с 2018 годом — 0,51 на 100 тысяч. В период пандемии коронавируса заболеваемость снизилась до 0,26 случая в 2020 году и 0,21 в 2021 году на 100 тысяч жителей».

По словам Светланы Закировой, в последнее время в мире возникали локальные эпидемии менингита. Так, вспышка менингококкового менингита произошла в Казахстане в 2018 году. С 2014 года эпидемии бактериального менингита были отмечены во многих странах, включая Кыргызстан, Фиджи, Нигерию, Нигер и Чили. Согласно статистике, которую приводит академик РАН Юрий Лобзин, двадцатилетний период подъема заболеваемости сменяется тридцатью годами снижения, а затем снова начинается рост.

Менингококковая инфекция очень коварна. На начальном этапе болезнь могут не распознать даже опытные врачи, ведь первые ее проявления напоминают течение других видов ОРЗ: слабость, недомогание, повышение температуры. Но на один симптом надо реагировать незамедлительно: при температуре выше 39 и резкой, нестерпимой головной боли следует обязательно обратиться в больницу, а лучше вызвать скорую помощь.

Специалист может обнаружить и другие специфические признаки инфекции, которые появляются не сразу: мелкоточечная темная сыпь, ригидность затылочных мышц, когда напрягаются мышцы затылка и появляется желание запрокинуть голову назад.

Менингококковый менингит, особенно при задержке с лечением, может вызывать серьезные осложнения: глухоту, эпилепсию, гидроцефалию, проблемы с умственным развитием у детей и многие другие. Иногда возникает молниеносная гипертоксическая форма, когда смерть наступает буквально в течение суток или немногим более после начала первых симптомов. В таких случаях пациент может поступить в больницу уже в крайне тяжелом состоянии, когда спасти его, даже при наличии всех современных методов лечения, очень трудно. Это подчеркивает важность вакцинопрофилактики.

Передача инфекции чаще всего происходит воздушно-капельным путем. Стоит отметить, что здоровые носители менингококка всегда находятся среди нас и составляют 5‒10% населения. Их нельзя назвать больными и изолировать от общества.

Полисахаридная конъюгированная вакцина «Менактра®» зарегистрирована в России с 2014 года, она применяется для профилактики менингококковых инфекций четырех серогрупп (A, C, Y, W) у детей (с девяти месяцев), подростков и взрослых до 55 лет

dobro-dobro.ru

С самым широким охватом

Полисахаридная конъюгированная вакцина «Менактра®» зарегистрирована в России с 2014 года, она применяется для профилактики менингококковых инфекций четырех серогрупп (A, C, Y, W) у детей (с девяти месяцев), подростков и взрослых до 55 лет.

Учитывая непредсказуемость изменений эпидемиологии менингококковой инфекции в России, для проведения вакцинации считается целесообразным использовать современные конъюгированные менингококковые вакцины с широким охватом серогрупп возбудителя. Такие многокомпонентные конъюгированные вакцины обладают высокой эффективностью и характеризуются хорошим профилем безопасности, поэтому массово применяются во многих странах мира.

За восемь лет применения вакцины в России накоплен большой опыт и собраны локальные данные по ее высокой иммуногенности и благоприятном профиле безопасности у детей, подростков и взрослых. По данным Headway Company Report (2015–2021 гг.), «Менактра®» поставляется в 85 регионов страны для иммунизации детского и взрослого населения, с 2014 года в регионах привиты более полутора миллионов человек. Вакцина применяется в мире более 17 лет, зарегистрирована более чем в 70 странах мира.

«От менингококковой инфекции можно сделать прививку платно, — рассказывает Светлана Закирова. — Стоимость в платных отделениях государственных поликлиник и в частных клиниках — шесть‒восемь тысяч рублей. В Национальном календаре прививок вакцинации против менингококковой инфекции пока нет, но она есть в некоторых региональных календарях. Так, в Москве детей в возрасте от трех до шести лет можно привить бесплатно. Кроме того, вакцина включена в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям — для тех, кто подлежит призыву на военную службу, а также для взрослых и детей в очагах менингококковой инфекции».

По словам Светланы Закировой, добавить вакцину в национальный календарь прививок для детей в рамках принятой правительством РФ национальной стратегии иммунопрофилактики планируется в 2025 году. Однако сейчас Всероссийский союз пациентов готовит обоснование для Минздрава РФ, чтобы прививка появилась в календаре уже в 2023-м. Об этом на конференции в марте 2022 года сообщил президент союза Ян Власов.