Новый прорыв от «Биокада»
Биотехнологическая компания «Биокад» зарегистрировала оригинальный ингибитор интерлейкина-17 для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. Инвестиции в разработку и клинические исследования нового препарата «Эфлейра» (международное непатентованное наименование — нетакимаб) составили 568 млн рублей. Разработка продолжалась восемь лет, сообщили в пресс-службе компании.
В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне. По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.
«Впервые в истории нашей страны, включая опыт Советского Союза, была с нуля создана оригинальная молекула такого класса. Сравнимая, а в иных случаях даже превосходящая по эффективности мировые блокбастеры рынка, — рассказал “Стимулу” генеральный директор “Биокада” Дмитрий Морозов. — В ближайшее время будет налажено полноценное производство, и мы реализуем нашу главную цель — обеспечить пациентам с тяжелыми формами псориаза доступ к инновационному эффективному препарату и, как следствие, к передовому качественному лечению».
Нетакимаб представляет собой моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-17 — провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. Посредством генетической инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие.
Клинические исследования II и III фазы: BCD-085-2 и BCD-085-7 (PLANETA) — выявили высокие показатели эффективности и безопасности препарата «Эфлейра» у больных псориазом. Исследование III фазы BCD-085-7/PLANETA проводилось на базе 22 аккредитованных лечебных учреждений России и двух клинических центров в Белоруссии, всего в исследовании приняли участие 213 пациентов со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом. Общая продолжительность терапии и наблюдения в этом исследовании составляет три года. Данные, полученные за 12 недель терапии, показали, что 83,3% пациентов, получавших лечение нетакимабом один раз в месяц после индукции в течение первых трех недель, достигли 75% улучшения индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 75), каждый третий достигал полного очищения кожи. Терапия нетакимабом способствует быстрому и значимому снижению всех основных проявлений псориаза, в том числе у пациентов, у которых предшествовавшая системная терапия не показала эффекта. Частота нежелательных явлений при применении нетакимаба была крайне низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо. Разработка препарата поддерживалась Министерством промышленности и торговли в рамках программы «Фарма-2020», важность его появления отметили в Министерстве здравоохранения.
По разным оценкам, в России псориазом болеют около трех миллионов человек. Почти у половины из них диагностируется среднетяжелый или тяжелый псориаз, при котором поражено более 10% площади тела и присутствуют выраженные клинические проявления, такие как покраснение, отек, шелушение, зуд. Псориаз часто определяют как хроническое системное иммуновоспалительное заболевание, помимо основных кожных проявлений характеризующееся системным поражением, например псориатическим артритом, который приводит к тяжелой инвалидизации пациентов. Такие коморбидные состояния, как метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания, депрессии, встречаются у пациентов с псориазом чаще, чем в популяции в целом. Из-за перечисленных факторов у них значительно снижается качество и сокращается общая продолжительность жизни.
Ранее компания «Биокад» вывела на рынок лекарство от болезней почек — препарат «Дарбэстим» — первый российский биоаналог одного из гормонов человеческих почек. Препарат, обладающий пролонгированным действием, показан больным с анемией при хронической почечной недостаточности и при последствиях химиотерапии немиелоидных злокачественных новообразований.
«Стимул» уже писал о компании «Биокад», история которой началась 16 лет назад. Сегодня это одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам.
«Биокад» — компания полного цикла создания лекарственных препаратов, от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Ее офисы и представительства есть в США, Бразилии, Китае, Индии, Вьетнаме, Египте, Финляндии и других странах. «Биокад» — участник приоритетного проекта Минэкономразвития РФ «Национальные чемпионы».