Скелет импортозамещения

Инструмент для щадящей хирургической замены эндопротезов разрабатывала группа специалистов Института машиностроения Тольяттинского государственного университета (ТГУ) по заказу компании — поставщика медицинских изделий и оборудования для эндопротезирования — ООО «Медтэк».

«Ультразвуковыми технологиями в Институте машиностроения ТГУ изначально занимались для решения задач в автомобильной промышленности, — рассказал “Стимулу” директор института Александр Селиванов. — Здесь, в частности, были разработаны ультразвуковые комплексы для сварки полимеров. Университет уже произвел и внедрил на предприятиях автомобилестроения более двадцати таких комплексов взамен импортных. В этом году ТГУ запускает их производство на базе собственного технопарка. После того как к нашим разработкам проявило интерес ООО “Медтэк”, стало понятно, что специалисты ультразвукового центра могут обеспечить импортозамещение не только автомобильных, но и медицинских технологий и изделий».

Директор института машиностроения Тольяттинского государственного университета Александр Селиванов

Пресс-служба ТГУ

Щадящая технология

Эндопротезирование — это хирургическая операция, в ходе которой травмированный или поврежденный сустав заменяют новым. Прибор, который разработан в ТГУ, применяется при замене уже установленного эндопротеза. Кроме того, он может быть использован в случае, когда нужно вырезать часть кости.

Как пояснил Александр Селиванов, тольяттинская разработка состоит из ультразвукового генератора и подключенных к нему двух устройств — остеотома и артропластики.

Остеотом представляет собой ультразвуковой волновод, который работает с частотой 22 кГц. Он служит для того, чтобы освободить костную ткань от старого протеза и остатков костного цемента — биосовместимого полимера. Раньше протезы просто механически выдалбливали, поэтому операция могла стать для пациента травматичной, вплоть до расщепления кости.

Артропластика — волновод, который выполняет функцию вычищения костного канала. Рабочая ее часть выполнена в виде гриба, за счет чего внутренняя часть кости пациента при воздействии не травмируется.

В целом устройство обеспечивает щадящее извлечение эндопротеза из кости, так как действует локально, никак не влияя на соседние ткани (в отличие от воздействия механическими инструментами). Это, в свою очередь, сокращает и время проведения операции, и процесс реабилитации пациента после нее.

Разработчики продемонстрировали представителям заказчика опытный образец и все возможности, которыми обладает инструмент.

«То, что мы увидели, нас вполне устроило. Прибор работает, свои функции выполняет. После того как мы устраним мелкие недочеты, которые выявил опытный образец, и согласуем дизайн, начнем регистрацию инструмента в качестве медицинского изделия в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, — рассказал генеральный директор ООО “Медтэк” Андрей Ушаков. — Процесс это длительный, может занять до двух лет, но в связи с актуальностью разработки мы надеемся на помощь государства и сокращение сроков. Как только прибор будет зарегистрирован и пройдет клинические испытания, он отправится в медицинские учреждения на помощь хирургам».

Один из создателей разработки, аспирант Тольяттинского государственного университета Николай Спиридонов проводит испытания хирургического ультразвукового инструмента для эндопротезирования, созданного специалистами ТГУ

Пресс-служба ТГУ

В несколько раз дешевле аналогов

Как пояснил один из создателей разработки аспирант Тольяттинского госуниверситета Николай Спиридонов, подобное оборудование поставлялось в Россию только из-за рубежа, с вводом санкций его стоимость выросла и импортировать стало слишком дорого. Кроме того, к таким приборам необходимы волноводы — одноразовые детали, которые требуют замены после каждой операции, а у всех ультразвуковых комплексов есть система распознавания «свой — чужой». Это значит, что нельзя в импортный прибор вставить отечественный волновод и на этом сэкономить.

«О рыночной стоимости нашего прибора говорить пока рано, сейчас еще идет доводка опытного образца. Но уже точно можно сказать, что он будет в несколько раз дешевле зарубежных аналогов, которые стоят 10‒15 миллионов рублей. Такого сильного удешевления удастся достичь, во-первых, за счет логистики — не нужно ничего растаможивать. Кроме того, комплектующие — отечественные, техническое обслуживание и сервис также будут проводиться в России», — рассказал Александр Селиванов.

Сейчас задача специалистов ТГУ — сделать так, чтобы две системы, остеотом и артропластика, работали на одинаковых частотах, чтобы их мощности хватало на костную ткань и на все виды биополимеров, используемые при эндопротезировании, так как разные материалы при воздействии на них ультразвуком ведут себя по-разному. Есть также вопросы по износостойкости ультразвуковых колебательных систем.

Сейчас задача специалистов ТГУ — сделать так, чтобы две системы, остеотом и артропластика, работали на одинаковых частотах, чтобы их мощности хватало на костную ткань и на все виды биополимеров, используемые при эндопротезировании

Пресс-служба ТГУ

Медпомощь по разным направлениям

По словам ректора ТГУ Михаила Криштала, создание ультразвукового инструмента для эндопротезирования не первый проект, который университет реализует совместно с индустриальным партнером ООО «Медтэк». Спектр тем для взаимодействия расширился после того, как университет пересмотрел подходы к ведению научно-инновационной деятельности и вошел в федеральную программу по формированию группы ведущих вузов страны «Приоритет-2030».

В 2021 году ученые ТГУ по инициативе «Медтэка» с привлечением специалистов Самарского государственного медицинского университета разработали раздвижной механизм детского эндопротеза. Устройство позволяет без операции увеличивать длину эндопротеза, синхронизируясь с ростом кости маленьких пациентов. Оно устанавливается один раз и исключает дополнительные травмоопасные хирургические вмешательства.

ТГУ и «Медтэк» совместно получили патент на полезную модель привода удлиняемого эндопротеза. В России их нужно порядка 600 штук в год только для коленного сустава. Есть также потребность в таких раздвижных эндопротезах для тазобедренных, плечевых и локтевых суставов.

Совсем недавно ТГУ договорился с «Медтэком» о реализации еще одного, уже третьего совместного проекта — по созданию производства нового самоблокирующегося расширяемого интрамедуллярного стержня для лечения больных с переломами длинных трубчатых костей. Взаимные договорные обязательства по этому проекту подписаны в апреле 2023 года.

Серийным выпуском медицинских приборов Тольяттинский госуниверситет займется уже в нынешнем году. Начать подготовку опытного производства ТГУ планирует на площадях собственного инновационно-технологического парка.